WHO lo ngại sự an toàn của vắc-xin COVID-19 Trung Quốc đối với người già

Trong tài liệu đánh giá của mình, SAGE đã đưa nhận định với “mức độ tin cậy cao” rằng vắc-xin 2 liều Sinopharm có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở người lớn từ 18 đến 59 tuổi, đồng thời cũng cho biết với “mức độ tin cậy vừa phải” rằng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng cho nhóm tuổi này là thấp. Hiệu quả tổng thể của Sinopharm được nhóm đánh giá ở mức 78%.

Vắc-xin Trung Quốc Sinovac Biotech và Sinopharm đang được WHO xem xét cấp phép sử dụng khẩn cấp - Ảnh: Xinhua

Tuy nhiên, khi đánh giá hiệu quả của Sinopharm cho người trên 60 tuổi, SAGE đã giảm độ tin cậy xuống mức thấp. Nhóm cũng nhận định với “độ tin cậy rất thấp” rằng Sinopharm cũng có nguy cơ gây ra các biến chứng nghiêm trọng cho nhóm người cao tuổi này.

SAGE cũng cho biết, hiện không có nhiều bằng chứng để kết luận về tác dụng cũng như tính an toàn của Sinopharm đối với đối với những người đang có bệnh lý nền hoặc ở trong các tình trạng dễ có nguy cơ mắc COVID-19.

“Hiện đang có quan ngại về những tác dụng phụ của vắc-xin Sinopharm ở người cao tuổi với tỷ lệ phát sinh cực kỳ cao… Nhưng vấn đề là chúng ta lại đang thiếu dữ liệu để chứng mình điều này,” Jin Dong-yan, một giáo sư của Khoa Y thuộc Đại học Hồng Kông cho biết.

“Tuy tính an toàn của Sinopharm đối với người lớn tuổi chưa được chứng minh chính thức, nhưng nó lại có tác dụng bảo vệ ở những người trẻ hơn và nếu đó là loại vắc-xin duy nhất mà chúng ta đang có thì cũng nên cân nhắc sử dụng”, John Donnelly, Giám đốc của Tổ chức Tư vấn vắc-xin ở Mỹ, cũng chia sẻ quan điểm.

Donnelly cho rằng, ngay cả sau khi các loại vắc-xin COVID-19 được cấp phép sử dụng, thì chỉ có “khảo sát thực tế trên diện rộng” mới có thể xác nhận mức độ hiệu quả của chúng đối với nhóm người cao tuổi, nhất là đối với các vắc-xin đang còn thiếu dữ liệu nghiên cứu từ thực tế như Sinopharm.

Một đánh giá tương tự đối với vắc-xin COVID-19 của AstraZeneca, đã được WHO cấp phép sử dụng vào tháng 2, cũng đưa ra nhận định với “mức độ tin cậy thấp” về tính hiệu quả và an toàn đối với nhóm người cao tuổi. Sau đó, nhiều dữ liệu đã được bổ sung, củng cố niềm tin của các cơ quan quản lý quốc gia trong quyết định có nên tiêm AstraZeneca cho nhóm người này hay không.

SAGE cũng đã xem xét ba thử nghiệm lâm sàng đối với Sinopharm, vắc-xin do Viện Sản phẩm sinh học Bắc Kinh chế tạo. Hai trong các đợt thử nghiệm này có quy mô nhỏ ở Trung Quốc và đợt thử nghiệm thứ ba là nghiên cứu giai đoạn cuối, tập trung vào nhóm người trưởng thành và khỏe mạnh ở Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Bahrain, Ai Cập và Jordan. Hiện, một đợt thử nghiệm Sinopharm khác với quy mô lớn cũng đang được thực hiện với khoảng 28.000 người, trong đó chỉ có khoảng 400 người trên 60 tuổi và 4.200 phụ nữ.

Việc đánh giá hiệu quả và tính an toàn của một loại vắc-xin COVID-19 khác của Trung Quốc – Sinovac – của SAGE tuy có nhiều dữ liệu hơn, nhưng cũng gặp phải một số hạn chế tương tự như trường hợp của Sinopharm. Các chuyên gia đã đưa ra nhận định với mức độ tin cậy cao về hiệu quả và mức độ tin cậy vừa phải đối với nguy cơ xảy ra các biến chứng nghiêm trọng của loại vắc-xin này.

Đối với nhóm người trên 60 tuổi, SAGE đưa ra “mức độ tin cậy vừa phải” khi đánh giá hiệu quả, và “mức độ tin cậy thấp” khi nói về tính an toàn. Đối với những người đang mắc bệnh lý nền, tính hiệu quả chỉ ở mức độ tin cậy trung bình và tính an toàn ở mức độ tin cậy thấp. 

Những đánh giá trên được dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng thực hiện ở Brazil, Thổ Nhĩ Kỳ và Indonesia, với hiệu quả dao động trong khoảng 51-84%.

Tài liệu của SAGE cũng cho biết, trên thực tế, đến nay chưa có “dấu hiệu bất ngờ” nào được phát hiện trong quá trình triển khai tiêm Sinovac ở Trung Quốc, Indonesia, Chile và Brazil. Tại Trung Quốc, trong số khoảng 35,8 triệu liều được tiêm, chỉ có 49 trường hợp phát sinh tác dụng phụ nghiêm trọng được ghi nhận, trong đó có 6 trường hợp xuất huyết não, nhưng không rõ liệu có liên quan đến việc tiêm vắc-xin này hay không.

Khảo sát về tính an toàn trong của Sinopharm trong thực tế hiện cũng chỉ mới được thực hiện ở Trung Quốc, nơi báo cáo tỷ lệ người gặp biến chứng sau khi tiêm vắc-xin này ở mức khá thấp. Trong đó, có 11 trường hợp có các triệu chứng thần kinh mặt nhưng được cho là không liên quan đến việc tiêm Sinopharm.

Hai loại vắc-xin của Trung Quốc, quốc gia hiện là nhà xuất khẩu vắc-xin COVID-19 hàng đầu thế giới, đã được phê duyệt để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc trong các trường hợp khác ở hàng chục nước. Trước thực tế này, các chuyên gia WHO kêu gọi thực hiện nhiều nghiên cứu thực tế hơn để có thể cung cấp thêm thông tin chính xác về tính an toàn và hiệu quả của các loại vắc-xin này, ngay cả khi WHO đã thông qua việc sử dụng chúng. Hiện, để được WHO phê duyệt, vắc-xin phải được chứng minh được mức độ hiệu quả, an toàn trên 50% và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng sản xuất.

Nhất Nguyên (theo SCMP)