Việt Nam tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19 cho 3 người đầu tiên vào ngày 17/12

09/12/2020 - 18:39

PNO - Tối 9/12, Bộ Y tế cho biết Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc-xin Nanocovax.

Vắc-xin này do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này. 

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y
Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lầm sàng giai đoạn 1-2 với vắc-xin Nanocovax (ảnh minh họa)

HĐĐĐ Quốc gia đã thông qua kế hoạch tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 và thông báo tuyển người, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được HĐĐĐ Quốc gia thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm.

Trong đó, nhóm 1 gồm 20 người dùng mức liều 25mcg. Nhóm 2  gồm 20 người dùng mức liều 50mcg. Nhóm 3 gồm 20 người dùng mức liều 75mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn 1 tuyển 60 tình nguyện viên tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25mcg. 

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Huyền Anh

 

news_is_not_ads=
TIN MỚI