Việt Nam tham vấn chuyên gia quốc tế về việc phê duyệt khẩn cấp vắc xin COVID-19

Việt Nam tham vấn chuyên gia quốc tế về cấp phép khẩn cấp vắc xin COVID-19 trong bối cảnh vắc xin Nano Covax đang chạy nước rút về đích

Sáng 4/8, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế Thế giới tổ chức Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, Việt Nam đang có 2 ứng viên vắc xin đang thử nghiệm (TNLS) giai đoạn 2-3 và cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax. Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này.

Do đó, Bộ Y tế bày tỏ mong muốn thu nhận nhiều kinh nghiệm từ các chuyên gia của WHO, MFDS (Hàn Quốc) và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, TNLS vắc xin, đặc biệt có vấn đề cấp phép vắc xin trong tình trạng khẩn cấp.

Cụ thể, liên quan tới vắc xin Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ (Bộ Y tế) cho hay, vắc xin này đang TNLS giai đoạn 3. Dự kiến, ngày 7/8 sẽ đánh giá kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a – thử nghiệm trên 1.000 tình nguyện viên.

Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin của giai đoạn 3a nhằm tham vấn xem xét cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp.

Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, ông Nguyễn Ngô Quang Quang cho biết, hiện nay Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương TNLS vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19. Đây là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Hoa Kỳ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình TNLS vắc xin này. Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vắc xin COVID-19 với Nga và Nhật Bản đã được ký kết và đang triển khai.

Đại diện WHO thông tin, hiện trên thế giới có 17 vắc xin COVID-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Tổ chức này khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vắc xin sản xuất trong nước và nhập khẩu. Được biết, Việt Nam đang nỗ lực sớm hoàn thiện thông tư về vấn đề này.

Theo chia sẻ của MFDS Hàn Quốc, tại quốc gia này, có 8 vắc xin COVID-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu NCLS giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021. Về quy trình phê duyệt vắc xin COVID-19 của MFDS, Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến khi xuất xưởng vắc xin trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước.  

Ông Kidong Park – Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam khẳng định sau phiên họp đầu tiên này, hai bên sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vắc xin COVID-19, đẩy nhanh quá trình xây dựng các quy định hướng dẫn phê duyệt vắc xin và phát triển, mở rộng ứng dụng vắc xin trong nước. WHO kỳ vọng Việt Nam nhanh chóng có vắc xin phục vụ trong nước và đưa ra thế giới.

H.Anh