Việt Nam đề nghị tiếp tục sử dụng một loại thuốc điều trị COVID-19

Ngày 3/2, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có thông tin về sinh phẩm Evusheld. Theo đơn vị này, Evusheld là sinh phẩm kết hợp bộ đôi kháng thể đơn dòng được AstraZeneca phát triển với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng ít nhất 40kg.

Evusheld hiện đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia

Hiện Evusheld đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia trên thế giới với chỉ định điều trị và/hoặc dự phòng phơi nhiễm COVID-19. Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25/10/2022. 

Ngày 26/1/2023, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA. Lý do, Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ). 

Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld sẽ bị giới hạn cho đến khi tỉ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld ở Hoa Kỳ giảm xuống dưới 90%. 

Cho đến ngày 30/1/2023, Evusheld vẫn được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thụy Sĩ… và tại các quốc gia và vùng lãnh thổ khu vực châu Á như: Nhật Bản, Hồng Kông, Malaysia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan. 

Cục Quản lý Dược cho biết, ngay sau khi nhận được thông tin từ USFDA, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/1/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam. 

Trên cơ sở báo cáo, thông tin về các biến chủng của virus SARS-CoV-2 đang lưu hành tại Việt Nam, tình hình cấp phép, sử dụng Evusheld trên thế giới, cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về đại dịch COVID-19 hiện vẫn là tình trạng khẩn cấp toàn cầu đối với sức khỏe cộng đồng, Hội đồng đã kết luận thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus SARS-CoV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam.

Ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng SARS-CoV-2 lưu hành tại Hoa Kỳ, Evusheld hiện vẫn đang được các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thụy Sĩ… và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới cho phép lưu hành, sử dụng. Vì vậy, Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam. Đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus SARS-CoV-2 tại Việt Nam và các nước trên thế giới.

N.D