PNO - Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của Nano Covax sau khi hoàn thiện, bổ sung.
 |
Tối 18/9, trao đổi với phóng viên, một thành viên Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) cho biết đã đánh giá, xem xét báo cáo thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 “made in Việt Nam” Nano Covax giai đoạn 3a sau khi đã hoàn thiện, bổ sung.
Theo đó, sau khi bổ sung, hoàn chỉnh báo cáo so với lần trước đó, Hội đồng đạo đức khẳng định báo cáo này đã đạt yêu cầu và được thông qua. Cũng theo vị chuyên gia, Bộ Y tế sẽ có thông tin cụ thể, chính thức về vấn đề này.
Trước đó, Bộ Y tế yêu cầu, trước ngày 15/9, nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax phải hoàn thiện và gửi báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc xin này; sau đó Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.
Ngoài việc yêu cầu nộp hồ sơ bổ sung để xem xét cấp phép khẩn cấp, Bộ Y tế cũng yêu cầu nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm Nano Covax tiếp tục triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương đã được phê duyệt.
Tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Đạo đức quốc gia đã họp đánh giá báo cáo của nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax và yêu cầu cầu nhà sản xuất vắc xin Nano Covax cần bổ sung 4 nhóm dữ liệu để đủ điều kiện cấp xem xét cấp phép khẩn cấp.
Trong đó có bổ sung về dữ liệu tính an toàn, sinh miễn dịch; bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại...
Về tính sinh miễn dịch báo cáo cập nhật dữ liệu bao gồm: bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng lần đầu phát hiện tại Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
H.Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Đây là nội dung được các đại biểu là lãnh đạo, nguyên lãnh đạo Thành phố, các chuyên gia, nhà khoa học... trao đổi, tìm giải pháp để thực hiện.
Trung tâm Báo chí TPHCM phối hợp với Hiệp hội Doanh nhân Việt Nam ở nước ngoài tổ chức tọa đàm phổ biến pháp luật cho người Việt Nam ở nước ngoài.
Đại tá Nguyễn Văn Sơn và thượng tá Nguyễn Hồng Quân được Chủ tịch nước tặng thưởng Huân chương Bảo vệ Tổ quốc hạng Ba.
Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã khởi tố bị can và thực hiện lệnh khám xét nơi làm việc và chỗ ở của ông Huỳnh Nguyễn Lộc.
Đây là 1 trong 3 chủ đề tại triển lãm ảnh về đồng bào các dân tộc xây dựng, phát triển TPHCM văn minh, hiện đại, nghĩa tình khai mạc sáng nay.
Công an tỉnh Hà Tĩnh vừa triệt phá đường dây mua bán pháo nổ quy mô lớn, bắt giữ 6 đối tượng, thu giữ hơn 2,2 tấn pháo.
Mỗi hình ảnh tại triển lãm Hành động vì cộng đồng - Human Act Prize 2024 mang đến một câu chuyện đẹp, đầy sức lan tỏa...
Bờ biển Hội An đang dần "hồi sinh" ấn tượng, những bãi cát thênh thang hiện ra sau nhiều năm bị sóng nuốt chửng.
ĐBQH nhận định, báo chí có vai trò quan trọng trong việc tuyên truyền chủ trương của Đảng và Nhà nước, nhưng đang gặp nhiều khó khăn...
Đây là nội dung được Sở Nội vụ TPHCM thông tin tại hội thảo “Tiếp tục xây dựng hệ thống chính trị tinh gọn, hiệu lực, hiệu quả...
Công an quận Bình Tân đang lấy lời khai H.M.T. (sinh năm 2005) để điều tra về hành vi đạp ngã tài xế chở hàng trên đường gây phẫn nộ dư luận.
Không dãi nắng dầm sương nhưng những nữ giảng viên Trường đại học Nông Lâm TPHCM vẫn miệt mài cùng hạt giống, cây trồng, phương pháp canh tác…
Tổ công tác giải quyết các dự án tồn đọng, dừng thi công gồm 9 thành viên, trong đó Phó chủ tịch UBND TPHCM Bùi Xuân Cường làm tổ trưởng.
Dự án đường sắt đô thị số 1 (Bến Thành - Suối Tiên) đã hoàn thành 100% khối lượng thi công, dự kiến đưa vào khai thác vận hành ngày 22/12.
Theo đại diện Sở Công Thương TPHCM, việc tồn trữ xyanua tại các đơn vị kinh doanh vàng hiện nay vẫn chưa đáp ứng các điều kiện an toàn.
Phó chủ tịch UBND tỉnh Quảng Ngãi Trần Hoàng Tuấn vừa ký quyết định thi hành kỷ luật ông Nguyễn Văn Thành - Giám đốc Sở KH-CN Quảng Ngãi.
Tính từ đầu năm đến hết 31/10, Trung tâm Quản lý hạ tầng kỹ thuật TPHCM đã thay thế 3.425 cây xanh thuộc địa bàn quản lý.
Đến 14 giờ 30 ngày 21/11, lực lượng chức năng vẫn chưa tìm thấy 2 người mất tích trong vụ xe gom rác bị rơi từ cầu treo Bình Thành xuống sông.
