Ưu tiên thẩm định, xét duyệt hồ sơ cấp phép vắc xin phòng tay chân miệng

10/07/2023 - 15:13

PNO - Bộ Y tế cho biết đã đưa hồ sơ xin cấp phép giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng tay chân miệng vào ưu tiên thẩm định, xét duyệt.

 

Vắc xin phòng tay chân miệng đã được nhập khẩu vào Việt Nam
Vắc xin phòng tay chân miệng đã được nhập khẩu vào Việt Nam

Ngày 10/7, trao đổi với báo chí về vắc xin phòng tay chân miệng, ông Lê Việt Dũng - Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) - cho biết, trước diễn biến phức tạp của bệnh dịch, Bộ Y tế đã tìm nguồn nghiên cứu, phát triển các vắc xin phòng bệnh này. Vắc xin phòng tay chân miệng đã được nhập khẩu vào Việt Nam, đưa vào nghiên cứu lâm sàng tại một số tỉnh, thành phố.

Ông thông tin thêm, cuối tháng 5 vừa qua cũng đã có doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị cấp phép giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng bệnh tay chân miệng. “Cục Quản lý dược đã đưa hồ sơ này vào ưu tiên để thẩm định xét duyệt, cố gắng làm việc với các đơn vị sớm đánh giá chất lượng an toàn, hiệu quả của vắc xin, đảm bảo vắc xin đến tay người dùng một cách an toàn nhất" - ông Lê Việt Dũng nói.

Theo ông, vắc xin tay chân miệng đang xin cấp phép tại Việt Nam được chỉ định tạo miễn dịch chủ động cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 2 tháng đến 6 tuổi để phòng bệnh do nhiễm EV71, chủng virus có thể gây những biến chứng nặng nề hơn.

Trước đó, thông tin với báo chí, đại diện Viện Pasteur TPHCM cho hay, vắc xin phòng tay chân miệng được thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 tại Đài Loan (Trung Quốc). Giai đoạn 3, vắc xin này được nghiên cứu tại Viện Pasteur TPHCM và Đài Loan. Đến nay có đã 2 vắc xin tay chân miệng triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, một đã hoàn tất (2019 - 2021) - là vắc xin đang xin cấp phép và một đang triển khai (2023 - 2025).

Với nghiên cứu vắc xin tay chân miệng đã hoàn tất, kết quả nghiệm thu công nhận có 3.049 trẻ được chọn tham gia, trong đó có 2.533 trẻ ở Việt Nam. Vắc xin có hiệu quả bảo vệ với các chủng EV71 phổ biến đang lưu hành tại Việt Nam và Đài Loan. Hiện chưa có các nghiên cứu theo dõi lâu hơn để đánh giá sự tồn lưu của kháng thể cũng như nguy cơ, độ nặng trên lâm sàng trong trường hợp mắc tay chân miệng sau khi đã tiêm vắc xin. Ngoài ra, hầu hết các biến cố bất lợi trong dự kiến là mức độ nhẹ và tự khỏi. Không có trường hợp biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan vắc xin nghiên cứu. 

H.Anh

 

 

news_is_not_ads=
TIN MỚI