Tồn đọng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế, Bộ Y tế nói gì?

Bộ Y tế tổ chức gặp mặt, thông tin báo chí sáng 24/3

Tồn đọng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế

Về vấn đề này, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), cho hay, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế đang quá ít. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên.

Bộ Y tế cũng lý giải, việc tồn đọng hồ sơ là do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập.

Theo quy định, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Do đó, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung; sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

Để giải quyết vấn đề này, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó, đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế; tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024…

Bên cạnh đó, theo ông Nguyễn Tử Hiếu, tới đây, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sẽ được chuyển đổi sang Cục cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế. Do đó, nhân lực làm việc sẽ được tăng lên, góp phần xử lý tình trạng hồ sơ tồn đọng. Ông Hiếu cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024.

Ông Hà Anh Đức - Chánh văn phòng Bộ Y tế cho biết thêm, Bộ cũng đã đề nghị Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, sau này là Cục cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất. Bộ Y tế cũng đang đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng, vì đây không phải công việc nhẹ nhàng mà có tính trách nhiệm cao.

“Thuốc mồ côi” - nơi thiếu, nơi phải bỏ vì hết hạn

Thời gian gần đây, nhiều cơ sở y tế gặp khó trong việc thiếu “thuốc mồ côi” (thuốc hiếm) để điều trị bệnh nhân. Để giúp các có sở y tế có biện pháp chủ động trong việc đảm bảo đủ thuốc hiếm, ông Nguyễn Việt Dũng - Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết đã xây dựng và ban hành Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có.

Danh mục các thuốc này thường xuyên được điều chỉnh và hiện đang được quy định tại Thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019 của Bộ Y tế. Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành theo thẩm quyền một số cơ chế để đảm bảo nguồn cung đối với thuốc hiếm.

Về đăng ký thuốc, Bộ Y tế cũng ưu tiên thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh; cho phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của cơ sở khám chữa bệnh; đồng thời cho phép chuyển nhượng các thuốc này giữa các cơ sở khám chữa bệnh…

Tuy nhiên, Bộ Y tế cũng chỉ ra khó khăn, việc mua sắm thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm vẫn được thực hiện bởi các cơ sở khám chữa bệnh theo quy định về mua sắm, đấu thầu thuốc.

“Về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế do còn tồn tại các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm”, Bộ Y tế khẳng định.

Ngoài ra, thực tế ghi nhận một số thuốc hiếm được cơ sở y tế mua về không sử dụng hết do không có đủ bệnh nhân, phải hủy bỏ khi thuốc hết hạn.

Trong thời gian tới, Bộ Y tế đang triển khai xây dựng Danh mục thuốc thiếu, có nguy cơ thiếu hàng năm để có kế hoạch chủ động đảm bảo nguồn cung với các thuốc này. Bộ Y tế đã chủ động báo cáo, đề xuất và đã được Chính phủ đồng ý giao cho nghiên cứu, xây dựng cơ chế bảo đảm thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.

Hiện tại, Bộ Y tế đang triển khai thực hiện nội dung trên, trong đó dự kiến đề xuất một số cơ chế bố trí, phân bổ nguồn ngân sách nhà nước để các cơ sở khám chữa bệnh chủ động dự trù các mặt hàng thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung. Ngoài ra, có giải pháp, cơ chế để các cơ sở khám chữa bệnh có thể mua sắm, dự trữ để 1 số thuốc chống độc, ngộ độc, chấp nhận hủy bỏ khi không có bệnh nhân dẫn đến thuốc hết hạn…

H.Anh