PNO - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, họ sẽ yêu cầu các chuyên gia bên ngoài cơ quan họp vào cuối tháng 11 để xem xét kỹ lưỡng thuốc viên điều trị COVID-19 của hãng dược Merck.
Cuộc họp diễn ra vào ngày 30/11 nghĩa là Mỹ gần như chắc chắn không đưa ra bất kỳ quyết định sử dụng nào cho loại thuốc này cho đến tháng 12, đồng thời báo hiệu rằng FDA sẽ tiến hành đánh giá rất chi tiết về tính an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị thử nghiệm.
Các thành viên tham gia hội thảo có khả năng bỏ phiếu về việc liệu thuốc của Merck có nên được chấp thuận hay không, mặc dù FDA không bắt buộc phải tuân theo lời khuyên.
Cột mốc đánh dấu lần đầu tiên FDA triệu tập các cố vấn chuyên gia của mình trước khi đưa ra quyết định về phương pháp điều trị; dù trước đây, cuộc họp của ủy ban cố vấn đã trở thành một phần tiêu chuẩn của quy trình xem xét vắc xin.
 |
| Thuốc viên Molnupiravir của Merck dự báo mở ra phương pháp điều trị tại nhà hiệu quả cho bệnh nhân COVID-19 |
FDA cũng sẽ triệu tập cuộc họp để giúp thông báo về việc ra quyết định cuối cùng. Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni - Giám đốc trung tâm dược phẩm của FDA - cho biết: “Chúng tôi tin rằng, trong trường hợp này, một cuộc thảo luận công khai về những dữ liệu với ủy ban cố vấn sẽ giúp đảm bảo sự thấu hiểu rõ ràng về thông tin và dữ liệu khoa học mà FDA đang đánh giá”.
Cuộc họp đã được lên lịch càng sớm càng tốt theo yêu cầu của Merck. Merck và đối tác Ridgeback Biotherapy đã đệ đơn lên FDA vào ngày 11/10, yêu cầu cơ quan này cấp phép sử dụng khẩn cấp cho người lớn mắc bệnh COVID-19 từ nhẹ đến trung bình có nguy cơ mắc bệnh nặng hoặc phải nhập viện. Chỉ định này gần giống như các loại thuốc điều trị truyền tĩnh mạch sẵn có.
Ba loại thuốc kháng thể IV đã được cho phép từ năm 2020 để giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong do COVID-19, nhưng chúng đều có giá đắt đỏ, khó sản xuất, cần thiết bị chuyên dụng và hỗ trợ từ chuyên gia y tế. Nếu được cho phép, thuốc của Merck, Molnupiravir, sẽ là loại thuốc đầu tiên mà bệnh nhân có thể dùng tại nhà để giảm bớt các triệu chứng và tăng tốc độ hồi phục.
Công ty đã công bố kết quả sơ bộ, trong đó cho thấy việc sử dụng thuốc đã giúp giảm một nửa số ca nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân có triệu chứng COVID-19 sớm. Tuy nhiên, công ty không tiết lộ chi tiết về tác dụng phụ của Molnupiravir, ngoại trừ nói rằng tỷ lệ xảy ra phản ứng là tương tự giữa những người dùng thuốc và những người nhận giả dược.
Nếu được cho phép, thuốc của Merck có thể là thuốc đầu tiên giúp điều trị COVID-19 được chấp thuận rộng rãi. Pfizer, Roche và Appili Therapeutics đều đang nghiên cứu các loại thuốc tương tự và dự kiến sẽ báo cáo kết quả trong những tuần và tháng tới.
Chính phủ Mỹ đã bảo đảm quyền mua 1,7 triệu liệu trình Molnupiravir với giá 700 USD mỗi liệu trình. Úc, Malaysia, Singapore và Hàn Quốc cho biết họ đã đạt được thỏa thuận với Merck để mua thuốc Molnupiravir, mặc dù các cơ quan quản lý của từng nước vẫn chưa phê duyệt loại thuốc này. Thái Lan, Nhật Bản cũng đang đàm phán với Merck.
Trong khi đó, Liên minh châu Âu (EU) có thể xem xét ký một thỏa thuận cung cấp với Merck về Molnupiravir, nhưng chỉ sau khi công ty bắt đầu quá trình tìm kiếm sự chấp thuận sử dụng thuốc trong khối với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Linh La (theo NBC, Reuters, NYTimes)
| Chia sẻ bài viết: |
Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 gần đây đã liên tục tiếp nhận các bệnh nhân đột quỵ. Số ca đột quỵ có xu hướng tăng so với cùng kỳ.
Theo Cục An toàn thực phẩm, trong số 80 người tham dự ở một trung tâm hội nghị tại Hà Nội, 14 người phải nhập viện và 2 người tử vong.
4 nạn nhân sống sót trong vụ phóng hỏa quán cà phê tại Hà Nội có phổi bám đầy muội đen và tổn thương nặng.
Đây là khẳng định của Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận tại buổi gặp mặt báo chí vào chiều 20/12.
Các y bác sĩ trẻ mang đến những món quà đặc biệt cho bệnh nhi ung bướu nhân dịp lễ Giáng sinh.
Sáng 20/12, lãnh đạo, phòng CTXH của BV Nhi Đồng 1 TPHCM phối hợp cùng các nhà hảo tâm tổ chức tiệc Giáng sinh cho các bé đang điều trị nội trú.
Nâng mũi bằng chỉ ở spa, 3 tháng sau, mũi cô gái bắt đầu sưng đỏ, mưng mủ và thủng, sống mũi bắt đầu lộ ra các sợi chỉ.
Trong những năm gần đây, BioAmicus đã trở thành người bạn đồng hành đáng tin cậy của hàng triệu gia đình Việt Nam.
Bên cạnh yếu tố di truyền, lối sống không lành mạnh hoặc tập luyện thể thao quá sức cũng là tác nhân thúc đẩy bệnh tự miễn khởi phát.
Nếu theo dõi từ 2-3 ngày mà các triệu chứng không thuyên giảm thì bệnh nhân cần phải đi khám.
Sáng 19/12, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh khai trương bệnh viện đa khoa hiện đại tại quận 8, TPHCM.
84 công nhân ở Nghệ An phải nhập viện cấp cứu được xác định do ngộ độc thực phẩm, nghi do Histamin có trong mẫu cá bạc má chiên.
Sáng 19/10, Bệnh viện Trung ương Huế cho biết vừa ghép tủy đồng loại cứu sống 2 bệnh nhi bị tan máu bẩm sinh.
Bé trai 2 tháng tuổi ở Yên Bái xuất hiện sẩn đỏ rải rác ở mông sau đó tiến triển thành các mảng, bọng nước, lan dần khắp tay chân, cổ.
Trong 4 nạn nhân của vụ cháy quán cà phê “hát cho nhau nghe”, có 2 người đang trong tình trạng sức khoẻ diễn biến xấu do bị ngạt khói.
Lợi ích nhận thức cấp tính của hoạt động thể chất không chỉ kéo dài trong vài phút hoặc vài giờ mà còn kéo dài đến ngày hôm sau.
Bị cốc nước sôi đổ lên tay, bé 13 tháng được người thân đưa tới nhà thầy lang đắp thuốc, khiến vết bỏng bị tổn thương nặng kèm nhiễm khuẩn.
Đau cột sống thắt lưng mạn tính, cụ bà 85 tuổi thường xuyên tự mua thuốc điều trị, trong đó có thành phần giảm đau, gây tác dụng phụ nguy hiểm.
