Thỏa thuận nghiên cứu thuốc hay bản ghi nhớ?

Ảnh: P.Huy

Bệnh nhân: không biết

Việc triển khai nghiên cứu thử nghiệm thuốc cũng như việc đánh giá, hồi cứu hiệu quả thuốc trên người bệnh được luật pháp quy định hết sức nghiêm ngặt. Theo đó, quy trình, thời hạn, đối tượng nghiên cứu, hồ sơ thuốc, cam kết người bệnh phải đầy đủ, phải được cơ quan chức năng cho phép, phải thông qua hội đồng y đức... Thế nhưng, trong “thỏa thuận nghiên cứu Paxus PM-2013 (KHT)” do Giám đốc Bệnh viện (BV) Phạm Ngọc Thạch TP.HCM Nguyễn Huy Dũng ký với Kalbe International để thử nghiệm thuốc điều trị ung thư cho bệnh nhân chỉ có những nội dung: bên A (Kalbe International) hỗ trợ nhóm nghiên cứu tài liệu khoa học và sản phẩm Paxus PM. Hỗ trợ chi phí 250USD x 6 chu kỳ. Phí nghiên cứu sẽ được trả theo đợt năm bệnh nhân ngưng/kết thúc điều trị và gửi báo cáo cho Kalbe International. Kalbe International hỗ trợ 20% chi phí hóa trị Paxus PM cho ba chu kỳ đầu/mỗi bệnh nhân. Thời gian thanh toán vào đầu tuần thứ hai của tháng sau khi nhận đươc báo cáo tài chính và tham khảo tình hình hóa trị ở Khoa Ung bướu, BV Phạm Ngọc Thạch.

Bên B (nhóm nghiên cứu) chuẩn bị “ứng dụng Paxus PM trong ung thư phổi ...” cho toa điều trị 6 chu kỳ/bệnh nhân; ghi nhận tình hình bệnh nhân vô thuốc và kết quả nghiên cứu; gửi báo cáo sau khi kết thúc điều trị của 50 bệnh nhân cho Kalbe International; khoa Dược đặt hàng Paxus PM hàng tháng và đảm bảo Paxus PM ở khoa luôn đầy đủ cho điều trị; trả lại thuốc cho bên A nếu thuốc không được sử dụng hết; thanh toán tiền thuốc đúng theo hợp đồng trúng thầu; gửi báo cáo tài chính 20% hỗ trợ...

Chị Nguyễn H.T. (tỉnh Bình Phước) cho biết, vào tháng 4/2013, khi phát hiện cha mình bị ung thư phổi, gia đình đã chuyển bệnh nhân đến BV Phạm Ngọc Thạch để điều trị. Chị T. kể: “Lúc đầu, cha tôi được điều trị loại thuốc bảo quản trong bóng tối. Bác sĩ có đưa một bản cam kết yêu cầu gia đình ký. Là thương binh nên cha tôi được BHYT chi trả 100%. Bác sĩ chỉ định sao mình làm vậy. Khi thấy bác sĩ mở thuốc dưới ánh sáng, tìm hiểu tôi biết là cha tôi được xài loại thuốc mới. Đến nay cha tôi đã sử dụng thuốc mới được ba kỳ”.

Một bệnh nhân ở tỉnh Bình Định cho biết, được BV cho sử dụng thuốc mới và “cảm thấy ăn ngủ ngon hơn, tăng cân”. Tuy nhiên, cũng như trường hợp trên, người nhà bệnh nhân không biết là mình được điều trị bằng thuốc gì, chỉ nhớ là có ký vào cam kết sử dụng thuốc. Trong quá trình điều trị, bệnh nhân này được nhân viên BV thông báo bị “đứt” thuốc. Lẽ ra theo phác đồ thì đến nay đã vào đủ sáu liều, nhưng hiện bệnh nhân mới sử dụng được năm liều.

Theo tìm hiểu của chúng tôi, thuốc mới dùng cho bệnh nhân là thuốc Paxus PM dùng điều trị tình trạng ung thư phổi nặng. Tại BV Phạm Ngọc Thạch đã có ít nhất 31 bệnh nhân sử dụng thuốc này từ tháng 3/2013 đến nay. Người sử dụng nhiều nhất là năm liều, ít nhất là một liều. Liệu có sự mập mờ nào ở đây? Có việc danh chính ngôn thuận cho bệnh nhân sử dụng thuốc đã thông qua đấu thầu để phục vụ cho việc nghiên cứu?

Chăm sóc bệnh nhân lao tại BV Phạm Ngọc Thạch - Ảnh: Tuân Nguyễn

Chỉ là biên bản ghi nhớ?

Tháng 5/2012, thuốc Paxus PM trúng thầu vào BV Phạm Ngọc Thạch, với giá là bốn triệu đồng/lọ 100mg và gần 1,67 triệu đồng/lọ 30mg. Đến tháng 3/2013, Khoa Dược BV Phạm Ngọc Thạch đã nhập về 325 lọ 100mg và 132 lọ 30mg. Số thuốc này đã sử dụng gần hết (còn sáu lọ 100 mg và bốn lọ 30mg).

BS Trần Đình Thanh, Trưởng khoa Ung bướu BV Phạm Ngọc Thạch giải thích, thuốc Paxus PM được chỉ định cho bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn tiến xa IIIB và IV. Đây là loại thuốc tiên tiến sản xuất theo công nghệ nano, ít tai biến, ít tác dụng phụ, hiệu quả đáp ứng khá cao...; chi phí khoảng 15 đến 20 triệu đồng/liều. “Paxus PM là thuốc đã được phép sử dụng, có trong danh mục trúng thầu của BV. Khi nhận được văn bản này (thỏa thuận nghiên cứu thuốc - PV), xét thấy có nhiều vấn đề chưa phù hợp, tôi đã trình Ban giám đốc BV yêu cầu đối tác chuẩn bị đề cương nghiên cứu cụ thể để trình hội đồng y đức. Vì vậy đến nay, chúng tôi chưa triển khai nghiên cứu”.

Trao đổi với chúng tôi, BS Nguyễn Huy Dũng cho biết: “Thỏa thuận giữa BV và Công ty Kalbe International chỉ là bản ghi nhớ ban đầu. Sau khi ký kết, tôi đã thông báo với BS Khoa Ung bướu xem có thực hiện được không, thì anh em báo cáo là cần xem xét lại. Đồng thời, tôi yêu cầu phía Kalbe International phối hợp với BV làm đề cương nghiên cứu, nêu rõ mục tiêu nghiên cứu, kinh phí và việc hỗ trợ bệnh nhân... Thời gian qua, do có quá nhiều việc nên chúng tôi chưa ngồi lại với Kalbe International để làm biên bản hủy thỏa thuận ghi nhớ tôi đã ký trước đây”.

Theo BS Dũng, việc mua Paxus PM trong thời điểm tháng 4/2013 đến tháng 6/2013 là vì thuốc này trúng thầu năm 2012, sử dụng hiệu quả và được UBND TP cho mua đến hết tháng 6/2013. BV không nhập thêm thuốc mới kể từ 1/7/2013.

Có ý kiến cho rằng, tuy thuốc Paxus PM đạt hiệu quả cho người bệnh, nhưng thị trường có nhiều loại thuốc cùng hoạt chất được nhập từ Mỹ, Canada, Ấn Độ, có giá rẻ hơn (giá chỉ bằng 2/3 Paxus PM); việc sử dụng Paxus PM sẽ gây lãng phí cho BHYT và người bệnh. Về vấn đề này, BS Dũng cho là đã yêu cầu các BS sử dụng thuốc có cùng hoạt chất, cùng nhóm thay thế để điều trị chứ không hẳn phải dùng Paxus PM.

Tiến Đạt