Mỹ thu hồi tất cả thuốc Zantac chữa dạ dày trên thị trường

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đưa ra tuyên bố hôm 1/4, yêu cầu các nhà sản xuất thu hồi ngay lập tức tất cả loại thuốc ranitidine theo toa và không kê đơn (OTC) đang phân phối trên thị trường, sau khi phát hiện chất nguy hiểm N-Nitrosodimethylamine (NDMA) có trong thuốc.

Tạp chất này có trong một số sản phẩm ranitidine. Chúng tăng hàm lượng theo thời gian và khi được bảo quản ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ phòng, có thể dẫn đến việc người tiêu dùng tiếp xúc với mức độ vượt ngưỡng chấp nhận. Do yêu cầu thu hồi ngay lập tức, các sản phẩm ranitidine sẽ không xuất hiện trong đơn thuốc mới hoặc quầy thuốc OTC tại Mỹ.

Nghiên cứu mới cho thấy thành phần phụ trong thuốc Zantac có thể gây ung thư.

NDMA là chất có thể gây ung thư ở người. Nhưng NDMA ở nồng độ thấp thường xuất hiện trong chế độ ăn, ví dụ như trong thực phẩm hay nước uống, và không dẫn đến sự gia tăng nguy cơ ung thư. Tuy nhiên, mức độ phơi nhiễm cao hơn và kéo dài, nó có thể làm tăng nguy cơ ung thư ở người. 

Vào mùa hè năm 2019, FDA từng tiếp nhận thông tin từ phòng thí nghiệm độc lập, tìm thấy NDMA trong thuốc Zantac. FDA đã tiến hành các xét nghiệm kỹ lưỡng trong phòng thí nghiệm và tìm thấy NDMA trong ranitidine ở mức độ thấp.

Vào thời điểm đó, FDA không có đủ bằng chứng khoa học để khuyến nghị liệu các bệnh nhân nên tiếp tục hay ngừng dùng thuốc ranitidine. Vì vậy FDA tiếp tục điều tra, chỉ cảnh báo công chúng vào tháng 9/2019 về những rủi ro tiềm ẩn, đề nghị xem xét các phương pháp điều trị theo toa và OTC thay thế.

Mới đây, các phòng thí nghiệm thuộc bên thứ ba đã xác nhận rằng nồng độ NDMA trong ranitidine tăng lên ngay cả trong điều kiện bảo quản bình thường, và chúng tăng đáng kể trong các mẫu được lưu trữ ở nhiệt độ cao hơn, bao gồm cả nhiệt độ mà sản phẩm có thể bị phơi nhiễm trong thời gian phân phối, xử lý của người tiêu dùng.

Thử nghiệm cũng cho thấy sản phẩm ranitidine càng cũ hoặc thời gian sản xuất càng lâu thì mức độ NDMA càng lớn. Những điều kiện này có thể làm tăng nồng độ NDMA trong sản phẩm ranitidine vượt mức giới hạn hấp thụ hàng ngày chấp nhận được.

Do đó, FDA quyết định thu hồi thuốc. FDA cũng khuyến cáo người tiêu dùng ngừng dùng bất kỳ thuốc viên hoặc thuốc dạng lỏng nào hiện có, vứt bỏ chúng đúng cách và không mua thêm. Đối với những người muốn tiếp tục điều trị vấn đề bệnh lý, họ nên xem xét sử dụng các sản phẩm OTC được phê duyệt khác.

Bệnh nhân dùng thuốc ranitidine theo toa nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe về các lựa chọn điều trị khác trước khi ngừng thuốc, vì có nhiều loại thuốc được chấp thuận cho sử dụng tương tự như ranitidine nhưng không mang rủi ro từ NDMA.

Thông báo viết: “FDA cam kết đảm bảo rằng các loại thuốc mà người Mỹ dùng đều an toàn và hiệu quả. Chúng tôi thực hiện mọi nỗ lực để điều tra các rủi ro sức khỏe tiềm ẩn và cung cấp các khuyến nghị cho công chúng dựa trên bằng chứng khoa học tốt nhất hiện có.

Chúng tôi không quan sát thấy tạp chất NDMA trong nhiều mẫu thử nghiệm vượt ngưỡng cho phép. Tuy nhiên, vì chúng tôi không biết sản phẩm được lưu trữ trong điều kiện nào hoặc bao lâu mới sản sinh ra chất này nên quyết định, thuốc không nên đến tay người tiêu dùng".

Janet Woodcock - Giám đốc của FDA - cho biết: Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc “sẽ tiếp tục nỗ lực nhằm đảm bảo tạp chất trong các loại thuốc khác không vượt quá giới hạn chấp nhận, để bệnh nhân có thể tiếp tục dùng thuốc mà không cần lo lắng".

Tấn Vĩ (theo FDA)