PNO - Hôm nay, 15/3, vắc-xin phòng COVID-19 "made in Việt Nam" COVIVAC do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, sản xuất chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng.
 |
| Hôm nay 15/3, Việt Nam chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC |
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Đơn vị thử nghiệm lâm sàng là Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường đại học Y Hà Nội phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện.
Giai đoạn 1 sẽ được thực hiện tại Trường đại học Y Hà Nội.
Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc-xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc-xin với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc-xin) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc-xin tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội.
Sau tiêm mũi 2, các tình nguyện viên được theo dõi y tế trong 4 giờ.
Trước đó, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường đại học Y Hà Nội đã tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin COVIVAC.
Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc-xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc-xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc-xin) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc-xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.
Sau tiêm mũi 1 và mũi 2 ở giai đoạn 2, các tình nguyện viên lưu lại trong khoảng thời gian 30 - 60 phút.
Vắc-xin COVIVAC là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Viện trưởng Dương Hữu Thái cho biết, kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Kháng thể vắc-xin COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.
Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Theo tính toán, mỗi liều vắc-xin COVIVAC có giá không quá 60.000 đồng.
Các lô vắc-xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc-xin thành phẩm. Vắc-xin COVIVAC cũng đã được thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
COVIVAC là vắc-xin phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Trước đó vắc-xin Nano Covax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
An Bình
| Chia sẻ bài viết: |
Bờ biển Hội An đang dần "hồi sinh" ấn tượng, những bãi cát thênh thang hiện ra sau nhiều năm bị sóng nuốt chửng.
ĐBQH nhận định, báo chí có vai trò quan trọng trong việc tuyên truyền chủ trương của Đảng và Nhà nước, nhưng đang gặp nhiều khó khăn...
Đây là nội dung được Sở Nội vụ TPHCM thông tin tại hội thảo “Tiếp tục xây dựng hệ thống chính trị tinh gọn, hiệu lực, hiệu quả...
Công an quận Bình Tân đang lấy lời khai H.M.T. (sinh năm 2005) để điều tra về hành vi đạp ngã tài xế chở hàng trên đường gây phẫn nộ dư luận.
Không dãi nắng dầm sương nhưng những nữ giảng viên Trường đại học Nông Lâm TPHCM vẫn miệt mài cùng hạt giống, cây trồng, phương pháp canh tác…
Tổ công tác giải quyết các dự án tồn đọng, dừng thi công gồm 9 thành viên, trong đó Phó chủ tịch UBND TPHCM Bùi Xuân Cường làm tổ trưởng.
Dự án đường sắt đô thị số 1 (Bến Thành - Suối Tiên) đã hoàn thành 100% khối lượng thi công, dự kiến đưa vào khai thác vận hành ngày 22/12.
Theo đại diện Sở Công Thương TPHCM, việc tồn trữ xyanua tại các đơn vị kinh doanh vàng hiện nay vẫn chưa đáp ứng các điều kiện an toàn.
Phó chủ tịch UBND tỉnh Quảng Ngãi Trần Hoàng Tuấn vừa ký quyết định thi hành kỷ luật ông Nguyễn Văn Thành - Giám đốc Sở KH-CN Quảng Ngãi.
Tính từ đầu năm đến hết 31/10, Trung tâm Quản lý hạ tầng kỹ thuật TPHCM đã thay thế 3.425 cây xanh thuộc địa bàn quản lý.
Đến 14 giờ 30 ngày 21/11, lực lượng chức năng vẫn chưa tìm thấy 2 người mất tích trong vụ xe gom rác bị rơi từ cầu treo Bình Thành xuống sông.
Trong quá trình thi công cải tạo hệ thống thoát nước tại ngõ 167 Tây Sơn (Hà Nội), nhóm công nhân phát hiện nhiều tiểu quách, bên trong có hài cốt.
Bằng thủ đoạn cho số trúng độc đắc, một phụ nữ ở Long An bị lừa 41 lần với tổng số tiền gần 400 triệu đồng.
3 giám đốc trong vụ án vi phạm quy định về đấu thầu gây hậu quả nghiêm trọng bị HĐXX TAND tỉnh Quảng Ngãi xử phạt cải tạo không giam giữ.
Ngày 21/11, Tòa Gia đình và người chưa thành niên đã tuyên phạt Mehtar Tani Khadir (quốc tịch Algeria) 1 năm tù về tội “Dâm ô đối với người dưới 16 tuổi”.
Ngày 21/11, UBND TPHCM đã có quyết định ban hành giá vé dịch vụ vận tải hành khách công cộng bằng tàu điện trên tuyến đường sắt đô thị số 1...
Chiếc xe gom rác chạy trên cầu treo Bình Thành (Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên - Huế) thì bất ngờ lao xuống sông Hương khiến 2 người trên xe mất tích.
Nhiều loại cây trái chỉ được sử dụng tươi hoặc chế biến thủ công, nhưng khi “qua tay” của các chị, chúng trở thành hàng hóa xuất khẩu đi khắp thế giới.
