PNO - Hội đồng đạo đức khẳng định, Nanocovax cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
 |
| Nanocovax vẫn chưa được cấp phép, cần bổ sung thêm dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ (ảnh minh họa) |
Chiều 20/12, thông tin từ Bộ y tế cho biết, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021. Cuộc họp này diễn ra từ tuần trước, vào ngày 16/12.
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) thống nhất kết luận 3 điểm về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Cụ thể:
Về tính an toàn:
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về tính sinh miễn dịch:
Hội đồng đạo đức đánh giá, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước, dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về hiệu quả bảo vệ:
Hội đồng đạo đức khẳng định, Nanocovax cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15g ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Theo Hội đồng Đạo đức, đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược. Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
H.Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Quán Út Hiền tại Đà Lạt đóng góp vào quỹ ủng hộ đồng bào lũ lụt bằng cách yêu cầu khách chuyển tiền cơm vào tài khoản của UB MTTQ Việt Nam.
Kết quả ủng hộ tại lễ phát động và đăng ký ủng hộ đồng bào các tỉnh thành miền Bắc được kiểm tại chỗ với tổng số tiền 3,565 tỉ đồng.
Được trao học bổng và quà, cậu học trò nghèo quyên góp cho những bạn khó khăn hơn mình tại nơi đau thương phía đầu Tổ quốc.
Ngoài mức án tử hình, HĐXX còn buộc đối tượng gây ra vụ thảm án ở Cà Mau phải bồi thường cho gia đình bị hại hơn 721 triệu đồng.
2 học sinh ở xã vùng cao Nghệ An hiện vẫn đang nguy kịch, phải thở máy, liên tục lọc máu do bị loài “ong sát thủ” đốt hàng chục nốt.
Báo Phụ nữ TPHCM phối hợp với Tổng công ty Cấp nước Sài Gòn TNHH một thành viên (SAWACO) tổ chức triển lãm ảnh Nét đẹp ngành cấp nước TPHCM.
Sau cơn bão số 3, Trường THCS Phố Ràng số 2 và số 1 (huyện Bảo Yên, tỉnh Lào Cai) hoang tàn, cơ sở vật chất hư hại nặng.
Sau cơn bão số 3, liên tiếp xảy ra các trận lũ quét, sạt lở ở các tỉnh miền núi phía Bắc, gây thiệt hại nặng nề về người và tài sản.
Sau cơn bão số 3 (Yagi), chính quyền và người dân các tỉnh, thành phía Bắc vừa khắc phục hậu quả cơn bão, vừa gồng mình chống lũ.
Theo dự kiến, thôn Làng Nủ sẽ được xây dựng trên địa hình cao, an toàn, thuận lợi bố trí hạ tầng giao thông, điện nước, rộng rãi.
Giáo sư, bác sĩ Nguyễn Thị Ngọc Phượng vinh dự là 1 trong 5 người được Quỹ giải thưởng Ramon Magsaysay năm 2024 vinh danh trong sự kiện trực tuyến toàn cầu.
Những ngày gần đây, các từ khóa “check var sao kê”, “phông bạt” nổi rần rật trên cõi mạng.
Đức lên mạng rao bán xe ô tô giá rẻ hơn thị trường để thu hút người mua, sau đó yêu cầu đặt cọc tiền để giữ xe rồi chặn liên lạc.
Hai người bị tố “chặt chém” nam streamer IshowSpeed tại phố đi bộ Nguyễn Huệ đã bị lực lượng chức năng xử lý.
Tính đến 16g30 ngày 14/9, Quỹ Cứu trợ TPHCM đã tiếp nhận ủng hộ hơn 30,5 tỉ đồng và khoảng 200 tấn hàng hóa gồm lương thực, thực phẩm, nhu yếu phẩm.
Chiều 14/9, tlực lượng chức năng phát hiện 1 thi thể nữ trôi dạt trên sông Hồng, đoạn thuộc xã Vĩnh Lại (huyện Lâm Thao).
Người dân Phú Quốc (Kiên Giang) đã gói 1.000 đòn bánh tét và vận chuyển bằng máy bay để tặng bà con miền Bắc bị ảnh hưởng bão số 3.
Sau gần 40 năm sử dụng, cầu treo sông Giăng (huyện Thanh Chương, tỉnh Nghệ An) đã “rệu rã”, khiến người dân luôn thấp thỏm, bất an mỗi khi đi qua.
