PNO - Hội đồng đạo đức khẳng định, Nanocovax cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
 |
| Nanocovax vẫn chưa được cấp phép, cần bổ sung thêm dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ (ảnh minh họa) |
Chiều 20/12, thông tin từ Bộ y tế cho biết, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021. Cuộc họp này diễn ra từ tuần trước, vào ngày 16/12.
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) thống nhất kết luận 3 điểm về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Cụ thể:
Về tính an toàn:
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về tính sinh miễn dịch:
Hội đồng đạo đức đánh giá, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước, dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về hiệu quả bảo vệ:
Hội đồng đạo đức khẳng định, Nanocovax cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15g ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Theo Hội đồng Đạo đức, đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược. Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
H.Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Ảnh hưởng nguy hại của các hành vi bạo lực kinh tế là không hề nhỏ, cần ngăn chặn, xóa bỏ để xây dựng gia đình lành mạnh, hạnh phúc, văn minh.
Khi soạn dự thảo nghị định sửa đổi, bổ sung của Nghị định 144/2021/NĐ-CP, Bộ Công an đề xuất phạt 20-30 triệu đồng hành vi kiểm soát thu nhập của chồng/vợ.
Bảo hiểm xã hội (BHXH) Thành phố Hồ Chí Minh thông báo tiếp nhận vào làm viên chức và ký hợp đồng lao động chuyên môn, nghiệp vụ.
Ngày 17/11, hơn 3.000 vận động viên đã cùng tham gia tranh tài tại giải "Phan Thiết Marathon 2024 - Hành trình xanh" với cung đường biển tuyệt đẹp.
12 tổ công an Đà Nẵng và TPHCM đồng loạt tiến hành bắt giữ 12 người liên quan đường dây đánh bạc trên mạng quy mô hơn 2 ngàn tỉ.
Giải bơi vỏ lãi vùng đồng bào dân tộc thiểu số đã góp phần lan tỏa tinh thần đoàn kết và quyết tâm vượt qua khó khăn của người dân Cà Mau.
102 món ăn chế biến từ tàu hũ ky Mỹ Hòa (tỉnh Vĩnh Long) vừa được xác lập kỷ lục Việt Nam.
Ngày 17/11, Tổng Bí thư Tô Lâm cùng đoàn công tác Trung ương dự “Ngày hội Đại đoàn kết toàn dân tộc” tại xã Đất Mũi, huyện Ngọc Hiển, tỉnh Cà Mau.
Mạch Thị Thùy Khanh không chỉ là cơ phó một hãng hàng không lớn. Con đường đến với bầu trời của cô còn thể hiện sự kiên trì, quyết tâm.
Sinh non là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở trẻ dưới 5 tuổi. Nhiều trẻ sinh non tuy được cứu sống nhưng bị khuyết tật suốt đời...
Tối 16/11, tại làng nghề sản xuất gạch, gốm kênh Thầy Cai diễn ra lễ khai mạc Festival Gạch gốm đỏ - Kinh tế xanh Vĩnh Long lần thứ I, năm 2024.
Tối 16/11, tại thị trấn Sông Đốc, huyện Trần Văn Thời, tỉnh Cà Mau đã long trọng tổ chức kỷ niệm 70 năm sự kiện tập kết ra Bắc (1954 - 2024).
Thứ trưởng Bộ GTVT "rất buồn" khi thực tế dự án cao tốc Hòa Liên-Túy Loan thấy thi công không đồng bộ, luộm thuộm, nhà thầu đưa máy móc ra "biểu diễn".
Đối tượng đang vận chuyển hơn 3kg ma túy từ Campuchia vào Việt Nam thì bị bắt.
Ngày 16/11, Đoàn đại biểu TPHCM hoàn thành chuyến thăm cán bộ, chiến sĩ và nhân dân các đảo, nhà giàn DK1 thuộc vùng biển Tây Nam của Tổ quốc.
Phiên tòa giả định xét xử vụ án bạo lực gia đình nhằm tăng cường tuyên truyền, nâng cao nhận thức và giáo dục pháp luật cho người dân.
Ngày 16/11, Công an TP Thủ Đức (TPHCM) đang điều tra vụ người đàn ông nói chuyện với "đại tá" công an, bị lừa gần 600 triệu đồng.
Khu lò gạch, gốm Mang Thít được quy hoạch với diện tích hơn 3.000ha, là khu du lịch trọng điểm của Vĩnh Long, định hướng là khu du lịch quốc gia.
