PNO - Hội đồng đạo đức khẳng định, Nanocovax cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
 |
| Nanocovax vẫn chưa được cấp phép, cần bổ sung thêm dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ (ảnh minh họa) |
Chiều 20/12, thông tin từ Bộ y tế cho biết, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021. Cuộc họp này diễn ra từ tuần trước, vào ngày 16/12.
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) thống nhất kết luận 3 điểm về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Cụ thể:
Về tính an toàn:
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về tính sinh miễn dịch:
Hội đồng đạo đức đánh giá, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước, dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về hiệu quả bảo vệ:
Hội đồng đạo đức khẳng định, Nanocovax cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15g ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Theo Hội đồng Đạo đức, đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược. Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
H.Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Ngôi nhà xảy ra vụ cháy khiến 11 người thiệt mạng trên đường Phạm Văn Đồng (Hà Nội) đã được lực lượng chức năng phong tỏa.
Từng cùng người thân du lịch đường sông Sài Gòn nhiều lần, chị Nguyễn Thị Hương (TPHCM) nhận xét, đi buýt sông ngắm cảnh là loại hình du lịch thú vị.
Chính quyền TPHCM đang sắp xếp lại 80 phường ở 10 quận thành 41 phường mới, qua đó giảm 39 phường.
Miền Tây Nam Bộ đang chuẩn bị đón khách du lịch mùa cao điểm tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025.
Những ngày này, các điểm du lịch vùng đồng bằng sông Cửu Long hối hả chuẩn bị cơ sở vật chất để kịp đón khách du lịch đến tham quan, chơi tết.
Công an khởi tố người đàn ông do tình nghi đốt quán cà phê hát cho nhau nghe, làm 11 người tử vong tại quận Bắc Từ Liêm vào đêm 18/12.
Vụ hỏa hoạn xảy ra tại đường Phạm Văn Đồng khiến 11 người tử vong, nghi phạm đã ra công an phường sở tại để đầu thú.
Bị dẫn bàn vào phút 70, mãi đến phút 90+7 Việt Nam mới gỡ hòa bằng bàn thắng của Doãn Ngọc Tân.
Chỉ trong hai tuần, Khoa Bỏng-Chỉnh trực của Bệnh viện Nhi Đồng 2 (TPHCM) đã tiếp nhận liên tiếp 3 trường hợp bệnh nhi liên quan đến hành vi chế pháo.
Thanh tra Chính phủ công bố kết luận thanh tra công tác quản lý nhà nước về thủy lợi, đê điều tại Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Sau khi lấy mẫu kiểm tra, ngành thú y Nghệ An xác định heo rừng chết hàng loạt trong Vườn quốc gia Pù Mát là do dịch tả heo châu Phi.
Từ 16g - 23g, cấm xe lưu thông vào đường Lê Lợi (đoạn từ Pasteur đến Đồng Khởi) và đường Nguyễn Huệ (đoạn từ Lê Thánh Tôn đến Tôn Đức Thắng).
Nhiều cán bộ Trung tâm Ứng dụng tiến bộ Khoa học và Công nghệ thuộc Sở KH-CN tỉnh Thừa Thiên Huế bị khởi tố vì tội làm giả con dấu.
Việc di dời, đấu nối đóng điện tuyến cáp ngầm cao thế 110kV tại hai nhà ga thuộc tuyến Metro số 2 sắp hoàn thành.
Chiều18/12/2024, Việt Nam gặp Phillipines trên sân khách.
Mua được nhà đất là tài sản đấu giá của Chi cục Thi hành án dân sự quận Ngũ Hành Sơn nhưng bị chiếm dụng và không được cấp sổ đỏ.
Bộ Công an thông tin chi tiết về vụ án Tổng biên tập Tạp chí điện tử Môi trường và Đô thị Việt Nam.
Sáng ngày 17/12/2024, Công đoàn Tổng công ty Điện lực TPHCM (EVNHCMC) đã tổ chức lễ gắn biển công trình “Cải tạo Trạm biến áp 110kV Chợ Lớn”.
