Videos Podcasts TikTok YouTube eMagazine Longform ePaper
ĐƯỜNG DÂY KHẨN: 0913.15.93.15

SỨC KHỎE

    Gần 1/3 số thuốc được FDA chấp thuận vẫn không an toàn

    16/05/2017 - 05:00
    Chia sẻ

    PNO - Trong số các loại thuốc được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận vào giai đoạn giữa năm 2001 và 2010, gần 1/3 gặp vấn đề về an toàn sau khi bán ra thị trường.

    Trong số các loại thuốc được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận vào giai đoạn giữa năm 2001 và 2010, gần 1/3 gặp vấn đề về an toàn sau khi bán ra thị trường. Tác giả chính, thạc sĩ - bác sĩ Nicholas Downing và các đồng nghiệp tại Bệnh viện Brigham and Women, thành phố Boston (Mỹ) vừa công bố phát hiện này trên tạp chí JAMA.

    Nhóm nghiên cứu định nghĩa các vấn đề an toàn là khi sản phẩm bị rút khỏi thị trường do lo ngại về ảnh hưởng lên sức khỏe bệnh nhân, buộc in cảnh báo tác dụng phụ lên bao bì hoặc FDA phát hành khuyến cáo tiêu dùng.

    Gan 1/3 so thuoc duoc FDA chap thuan van khong an toan
     

    Kết quả khảo sát cho thấy, trong số 222 liệu pháp mới được FDA chấp thuận trong khoảng thời gian này, ba trường hợp đã bị thu hồi, 61 sản phẩm phải in thêm cảnh báo lên bao bì và FDA đưa ra khuyến cáo liên quan đến an toàn cho 59 sản phẩm. 

    “Thực tế, có rất nhiều rủi ro mới được xác định sau khi FDA chấp thuận” - bác sĩ Nicholas cho biết. Dù FDA chịu trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của các loại thuốc mới suốt vòng đời sản phẩm, những rủi ro về an toàn chỉ xuất hiện trung bình bốn năm sau khi được chấp thuận. Nghĩa là, nhiều bệnh nhân từng tiếp xúc với những loại thuốc thiếu an toàn trước khi nguy cơ trở nên rõ ràng hơn.

    Trong gần 12 năm, số thuốc phải in thêm nhãn cảnh báo, gồm sản phẩm chống rối loạn tâm thần, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc và thuốc điều trị bệnh tự miễn dịch; đồng thời, có 59 trường hợp cần khuyến cáo an toàn, bao gồm thuốc trị đau nửa đầu, rối loạn chức năng cương dương và thuốc điều trị bệnh tiểu đường.

    Các sự kiện nguy hiểm sau khi đưa ra thị trường thường xuất hiện ở nhóm chế phẩm sinh học, thuốc điều trị bệnh tâm thần, vốn đòi hỏi thời gian phê duyệt nhanh. Ngược lại, các loại thuốc có thời gian xem xét điều chỉnh lên đến 200 ngày ít “gặp vấn đề” hơn.

    “Phân tích này nhấn mạnh sự không chắc chắn về nguy cơ và lợi ích của nhiều loại thuốc mới tại thời điểm phê duyệt. Do đó, tất cả các bên liên quan tham gia vào quá trình phát triển thuốc phải cam kết đưa ra thông tin lâm sàng trước và sau khi được FDA chấp thuận” - nhóm tác giả kết luận.

    Tấn Vĩ (Theo Science Daily)

    Từ khóa chống rối loạn tâm thầnthuốc không an toànnguy cơ và lợi ích của nhiều loại thuốc
     
    TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
    Xem nhiều

    news_is_not_ads=
    Alo bác sĩ
    TIN MỚI