Đề xuất cấp phép lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

PNO - Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Bộ Y tế xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước

Bộ Y tế đã xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 (Nghị quyết số 12) về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng. Hội đồng thống nhất kết luận:

Thứ nhất, Hội đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Thứ hai, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Thứ ba, đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

H.Anh

Xem nhiều

Alo bác sĩ

TIN NỔI BẬT

TIN MỚI

Bộ trưởng Bộ Y tế đồng tình đánh thuế 100% đối với rượu, bia

22-11-2024 13:11

Khẳng định rượu bia ảnh hưởng tới sức khỏe, tính mạng, Bộ trưởng Bộ Y tế tán thành đề xuất tăng thuế tiêu thụ đặc biệt với mặt hàng này lên 100%.
Có nên mổ đục thủy tinh thể không?

22-11-2024 08:01

Đục thủy tinh thể là nguyên nhân gây mù lòa hàng đầu trên thế giới, chiếm tỷ lệ hơn 50% trong tổng số các căn bệnh gây mất thị lực vĩnh viễn.
Bệnh sởi tấn công người lớn

22-11-2024 06:19

Sởi là bệnh chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ em, vì vậy mà người lớn dễ chủ quan, ít quan tâm. Tuy nhiên, sởi cũng có thể nguy hiểm với người lớn.
Viêm lộ tuyến tử cung có dẫn đến ung thư không?

21-11-2024 17:10

Hầu hết phụ nữ trong độ tuổi sinh sản thường rất quan tâm khi nghe nói mình bị viêm lộ tuyến cổ tử cung.
Chính thức cấm bán thuốc kê đơn "online"

21-11-2024 16:07

Chiều 21/11, với đại đa số ĐBQH biểu quyết tán thành, Quốc hội đã thông qua dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Khởi động chiến dịch "Jumbo Vape - Chung tay phòng chống bệnh sốt xuất huyết" năm thứ 14

21-11-2024 15:22

Sáng 21/11/2024, tại Hội trường T45, Đại học Thủy Lợi, chiến dịch “JUMBO VAPE - Chung tay phòng chống bệnh sốt xuất huyết” chính thức được phát động.
Bệnh lạc nội mạc tử cung có liên quan đến nguy cơ tử vong sớm

21-11-2024 10:53

Những phụ nữ bị lạc nội mạc tử cung, hoặc có khối u ở tử cung có nguy cơ tử vong trước tuổi 70...
Huấn luyện viên thể hình nhồi máu cơ tim vì tập luyện quá sức

21-11-2024 10:41

Sau khi tập luyện với cường độ cao, nam huấn luyện viên thể hình bị khó thở, đau tức ngực và được đưa vào bệnh viện cấp cứu.
Stress cấp tính, “bom hẹn giờ” thường bị bỏ qua

21-11-2024 06:16

Rối loạn lo âu hoảng sợ hay stress cấp tính làm cho người bệnh cảm thấy hoảng loạn.
Sốt 10 ngày không đỡ, nam bệnh nhân phát hiện mắc Whitmore

20-11-2024 11:53

Người đàn ông lái máy xúc (36 tuổi) ở Thanh Hóa phải thở máy, lọc máu liên tục sau nhiều ngày sốt cao không giảm.
Bé gái 10 tuổi nhập viện vì men gan tăng gấp 70 lần

20-11-2024 10:23

Bé gái 10 tuổi ở Phú Thọ nhập viện trong tình trạng men gan tăng cao gấp 70 lần so với bình thường bởi hội chứng hiếm gặp và nguy hiểm.
Sau loạt bài "Hãi hùng nước sinh hoạt ở chung cư": Cơ quan chức năng lấy mẫu kiểm tra

20-11-2024 06:13

Sau khi Báo Phụ nữ TPHCM đăng tải loạt bài viết "Hãi hùng nước sinh hoạt ở chung cư", cơ quan chức năng đã vào cuộc kiểm tra.
TPHCM cho phép ngành y tế thành lập Hội đồng thẩm định giá khám chữa bệnh mới

18-11-2024 19:49

Lãnh đạo TP cho phép Sở Y tế thành lập Hội đồng thẩm định phương án giá gồm thành viên là đại diện của Sở Y tế, Sở Tài chính, BHXH TP...
Năm 2025, ít nhất 50% bà mẹ hiểu về phòng, chống kháng thuốc

18-11-2024 16:55

Đây là chỉ tiêu mà Bộ Y tế đặt ra đến năm 2025 nhằm phòng, chống kháng thuốc.
Bé trai may mắn thoát chết sau khi bị cửa cuốn kẹp vào cổ

18-11-2024 14:44

Khi bác sĩ của bệnh viện tới cấp cứu, bé trai 7 tuổi (Phú Thọ) bị cửa cuốn kẹp vào cổ đã ngừng tuần hoàn.
Mất nửa lượng máu trong cơ thể vì sốt xuất huyết

18-11-2024 14:41

Ngày 18/11, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương cho biết vừa tiếp nhận 1 bệnh nhân nguy kịch vì mất nửa lượng máu trong cơ thể do bệnh sốt xuất huyết.
Hãi hùng nước sinh hoạt ở chung cư - Bài cuối: Giải pháp bảo đảm an toàn nguồn nước sinh hoạt

18-11-2024 06:27

Trước thực trạng quản lý, kiểm định nước sinh hoạt ở chung cư còn nhiều bất cập khiến chất lượng nước chưa bảo đảm, các chuyên gia đã đề xuất giải pháp.
Không đột nhiên mà đột tử

17-11-2024 06:43

Nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời, nhồi máu cơ tim có thể dẫn đến tử vong.