Chờ vắc xin Việt tạo thế “kiềng ba chân”

Hy vọng mang tên Nano Covax

Ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp với sự tham dự của các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực y dược để xem xét hồ sơ xin cấp phép của vắc xin “made in Việt Nam” Nano Covax, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất. Tại cuộc họp, vắc xin được kết luận chưa đủ điều kiện để cấp phép và được yêu cầu phải bổ sung thêm một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng.

Sản xuất thử nghiệm vắc xin “made in Việt Nam” Nano Covax - Ảnh: P.N.

Cụ thể như, Nano Covax phải làm rõ hơn về tính an toàn, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một mũi vắc xin và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại. Bên cạnh đó, cần bổ sung thêm về tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…), cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. Doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu phải phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo như hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Mặc dù chưa đủ điều kiện để cấp phép khẩn cấp, song với những yêu cầu cụ thể đã được Bộ Y tế đưa ra và với tiến độ hiện nay của việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng của Nano Covax, nhiều người hoàn toàn có quyền trông đợi vào vắc xin “made in Việt Nam” này trong thời gian tiếp theo. 

Bởi cho tới nay, Nano Covax vẫn được xem là ứng viên sáng giá nhất trong cuộc đua sản xuất vắc xin COVID-19 tại Việt Nam. Sau hơn 10 tháng kể từ thời điểm bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người, hiện Nano Covax đã hoàn thành giai đoạn 3b, tiêm cho tổng số trên 14.000 tình nguyện viên.

Trước khi được xem xét để cấp phép khẩn cấp, Nano Covax đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐ) thông qua kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và đạt yêu cầu về tính an toàn ngắn hạn.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ tác động tới một người mà cả cộng đồng nên cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng. Đặc biệt, phải có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như WHO, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng để đánh giá về tính an toàn, sự ổn định và sự bền vững của việc sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ. Ông khẳng định, HĐĐĐ và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm việc, xem xét một cách khách quan nhất dựa trên những bằng chứng minh bạch và khoa học. 

Ngoài các yêu cầu bổ sung mang tính khoa học được Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc yêu cầu, nhiều người cũng đặt câu hỏi, nếu cấp phép cho Nano Covax khi chỉ mới có kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng 3a - có phải là điều quá vội vàng?

Vắc xin “made in Việt Nam” Nano Covax đang được sản xuất thử nghiệm

Liên quan tới vấn đề này, bác sĩ Trương Hữu Khanh - nguyên Trưởng khoa Nhiễm - Thần kinh, Bệnh viện Nhi Đồng 1 (TPHCM) - cho rằng, Nano Covax được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp, một trong những công nghệ sản xuất vắc xin được đánh giá an toàn nhất hiện nay. Quy trình sản xuất không cấy gen trực tiếp, không dùng thành phần sống của virus mà sử dụng kháng nguyên tinh sạch để tăng cường đáp ứng miễn dịch. Đại diện của nhà sản xuất Nano Covax còn khẳng định, các nhà khoa học sử dụng kháng nguyên có độ tinh sạch lên tới trên 95%. Do đó, ngay cả ở giai đoạn 3a, nhiều vắc xin nếu minh chứng được hiệu quả, an toàn vẫn có thể được đưa vào sử dụng trong trường hợp cấp bách. 

Điển hình như vắc xin Pfizer/BioNTech. Đây là một trong những vắc xin ngừa COVID-19 được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới và vừa được Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép phê duyệt đầy đủ cách đây vài ngày. “Trước đó, Pfizer cũng được cấp phép sử dụng khẩn cấp sau khi có kết quả đánh giá giai đoạn 3a như vắc xin Nano Covax”, vị chuyên gia này dẫn chứng.

Theo ông, nếu được cấp phép khẩn cấp, không nên quá bó hẹp đối tượng sử dụng mà nên sử dụng với những người tình nguyện. Sau đó, nhà sản xuất phải có trách nhiệm tiếp tục đánh giá, theo dõi chặt chẽ hiệu quả và tính an toàn với những trường hợp này.

Đẩy nhanh tiến độ với COVIVAC 

Được thử nghiệm lâm sàng chậm hơn, COVIVAC - vắc xin thứ hai do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất - được tiêm cho những tình nguyện viên đầu tiên vào ngày 21/1/2021. COVIVAC là sản phẩm do Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất.

Nhằm đảm bảo tính an toàn, minh bạch, sau khi thử nghiệm ở mỗi giai đoạn, toàn bộ các mẫu được gửi sang phòng xét nghiệm, quản lý dữ liệu độc lập tại Canada, Thái Lan, sau đó mới chuyển cho cơ quan đánh giá an toàn và dữ liệu độc lập tại Việt Nam, đồng thời gửi báo cáo bảo mật cho HĐĐĐ và Bộ Y tế. Kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 trên 120 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm COVIVAC cho thấy nhiều tín hiệu khả quan. Tất cả bốn nhóm liều vắc xin đều được đánh giá an toàn, dung nạp tốt và có đáp ứng miễn dịch. 

Từ kết quả này, ngày 11/8, vắc xin COVIVAC được chính thức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 375 người tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Ông Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC - thông tin, một trong những điểm mới trong thử nghiệm lần này là ngoài chọn nhóm liều 3mcg và 6mcg của COVIVAC, khoảng 1/3 số lượng tình nguyện viên được tiêm vắc xin AstraZeneca để đối chứng. Mục tiêu của việc lựa chọn tiêm AstraZeneca thay cho giả dược như cách làm “truyền thống” nhằm cùng lúc đạt được hai mục tiêu: đảm bảo tình nguyện viên tạo ra kháng thể, bảo vệ sức khỏe trong bối cảnh dịch bệnh phức tạp và đặc biệt là đối chứng tính sinh miễn dịch giữa hai loại vắc xin. 

Để đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu vắc xin COVID-19 nội địa, Bộ Y tế khẳng định sẽ thúc đẩy, rút gọn tối đa các thủ tục hành chính, đồng thời huy động nhiều nhà khoa học, nhà nghiên cứu nhiều kinh nghiệm về vắc xin để hỗ trợ IVAC. Dự kiến, vào tháng 11 tới đây, sẽ có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 2. Nếu có kết quả tốt, vắc xin sẽ được triển khai ngay giai đoạn 3 và dự kiến có kết quả ban đầu vào tháng 12/2021. 

Theo ông Dương Hữu Thái, COVIVAC được sản xuất theo công nghệ véc-tơ trên trứng gà có phôi. Đây là công nghệ sản xuất vắc xin cúm truyền thống, đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa, trong trường hợp COVIVAC được cấp phép, Việt Nam có thể chủ động sản xuất vắc xin COVID-19 ở quy mô lớn với mức giá hợp lý để góp phần tiêm bao phủ vắc xin toàn dân, phòng, chống đại dịch.

Trong cuộc họp gần đây nhất với các nhà khoa học, các đơn vị, doanh nghiệp tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc xin ngừa COVID-19, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính nhấn mạnh, cùng với vắc xin nhập khẩu, chuyển giao công nghệ sản xuất, vắc xin trong nước đóng vai trò quan trọng trong việc tạo thế “kiềng ba chân”, đảm bảo tiêm chủng cho người dân nhiều nhất và nhanh nhất có thể. Chính vì vậy, trên tinh thần “kịp thời, an toàn, hiệu quả”, các nhà khoa học, nhà quản lý, nhà sản xuất phải vào cuộc hết sức khẩn trương, rút gọn tối đa quy trình, thủ tục hành chính nhưng phải chặt chẽ, đầy đủ hồ sơ về mặt chuyên môn, khoa học… để tiến tới mục tiêu cuối cùng là Việt Nam có vắc xin tự sản xuất.

Minh Quang