PNO - Trước nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19, Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vắc xin Spikevax - tên khác là vắc xin Moderna.
 |
| Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 Moderna |
Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Cụ thể vắc xin: Spikevax còn có tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin là chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Spikevax.
Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Vắc xin Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19:
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Bên cạnh đó, chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam...
Bộ Y tế cũng yêu cầu Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vắc xin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Như vậy, đến nay, đã có 5 loại vắc xin được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 gồm: vắc xin AstraZeneca; vắc xin Sputnick; vắc xin Pfirez; vắc xin Vero Cell và vắc xin Spikevax.
An Bình
| Chia sẻ bài viết: |
Theo đại diện Sở Công Thương TPHCM, việc tồn trữ xyanua tại các đơn vị kinh doanh vàng hiện nay vẫn chưa đáp ứng các điều kiện an toàn.
Phó chủ tịch UBND tỉnh Quảng Ngãi Trần Hoàng Tuấn vừa ký quyết định thi hành kỷ luật ông Nguyễn Văn Thành - Giám đốc Sở KH-CN Quảng Ngãi.
Tính từ đầu năm đến hết 31/10, Trung tâm Quản lý hạ tầng kỹ thuật TPHCM đã thay thế 3.425 cây xanh thuộc địa bàn quản lý.
Đến 14 giờ 30 ngày 21/11, lực lượng chức năng vẫn chưa tìm thấy 2 người mất tích trong vụ xe gom rác bị rơi từ cầu treo Bình Thành xuống sông.
Trong quá trình thi công cải tạo hệ thống thoát nước tại ngõ 167 Tây Sơn (Hà Nội), nhóm công nhân phát hiện nhiều tiểu quách, bên trong có hài cốt.
Bằng thủ đoạn cho số trúng độc đắc, một phụ nữ ở Long An bị lừa 41 lần với tổng số tiền gần 400 triệu đồng.
3 giám đốc trong vụ án vi phạm quy định về đấu thầu gây hậu quả nghiêm trọng bị HĐXX TAND tỉnh Quảng Ngãi xử phạt cải tạo không giam giữ.
Ngày 21/11, Tòa Gia đình và người chưa thành niên đã tuyên phạt Mehtar Tani Khadir (quốc tịch Algeria) 1 năm tù về tội “Dâm ô đối với người dưới 16 tuổi”.
Ngày 21/11, UBND TPHCM đã có quyết định ban hành giá vé dịch vụ vận tải hành khách công cộng bằng tàu điện trên tuyến đường sắt đô thị số 1...
Chiếc xe gom rác chạy trên cầu treo Bình Thành (Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên - Huế) thì bất ngờ lao xuống sông Hương khiến 2 người trên xe mất tích.
Nhiều loại cây trái chỉ được sử dụng tươi hoặc chế biến thủ công, nhưng khi “qua tay” của các chị, chúng trở thành hàng hóa xuất khẩu đi khắp thế giới.
Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà làm việc với các địa phương có dự án cao tốc đi qua tại khu vực ĐBSCL để gỡ những khó khăn đang vướng phải.
Ngoài trụ sở UBND quận 1, trụ sở Cục Hải quan, đền thờ Trần Hưng Đạo và mộ ông Binh Bộ kiểm duyệt ty... cũng được xếp hạng di tích đợt này.
Theo Bộ trưởng Bộ GTVT, hiện đã có dự án đường sắt riêng để kết nối Hà Nội - Lạng Sơn và TPHCM - Cần Thơ.
Việc triển khai các biện pháp xử lý bao gồm cả dự án, công trình dừng thi công, chậm tiến độ, trụ sở, công sở không hoặc sử dụng chưa hiệu quả.
TAND tỉnh Long An vừa tuyên tử hình đối với bị cáo Mển về hành vi vận chuyển 25kg ma túy qua biên giới.
Ngày 20/11, UBND tỉnh Cà Mau cho biết, vừa ban hành kế hoạch tổ chức các hoạt động mừng Đảng, mừng Xuân Ất Tỵ năm 2025.
ĐBQH Dương Khắc Mai khẳng định, nguồn lực trong dân còn rất lớn, nếu phát hành trái phiếu với lãi suất đủ hấp dẫn, người dân sẵn sàng mua.
