PNO - Ngày 10/11, Bộ Y tế đã có văn bản phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).
Theo đó, vắc xin Covaxin được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty cổ phần Y tế Đức Minh cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 7/10 và cam kết của công ty này về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
Mỗi liều vắc xin có 0,5ml chứa 6mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5ml.
 |
| Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin của Ấn Độ |
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty cổ phần Y tế Đức Minh có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của Bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Công ty phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng.
Tới thời điểm hiện tại, Việt Nam đã phê duyệt 9 loại vắc xin phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vắc xin Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vắc xin Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat-Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ). |
H.Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Chiều 26/12, hành khách trên chuyến tàu Metro số 1 mang số hiệu 1700 đã bất ngờ khi đoàn tàu tạm dừng tại ga Ba Son (quận 1) trong khoảng 10 phút.
Đưa ra mức lãi suất cao để kêu gọi nhà đầu tư góp vốn kinh doanh, Hạnh cùng vợ đã lừa đảo hơn 100 tỉ đồng.
Các cựu lãnh đạo này bị khởi tố do liên quan đến vụ án xảy ra tại Tập đoàn Phúc Sơn.
Lừa đảo việc làm cuối năm đánh vào tâm lý tìm việc nhanh, lương cao. Sở LĐ-TBXH TPHCM khuyến cáo người lao động phải tỉnh táo và kiểm chứng thông tin.
Chiều ngày 26/12, Tổng công ty Cấp nước Sài Gòn tổ chức Hội thảo “Cung ứng nước sạch cho TPHCM và các đô thị Việt Nam: Thách thức và Giải pháp”.
Ập vào kiểm tra T.H Club trên địa bàn TP Thủ Dầu Một, cảnh sát phát hiện 42 người dương tính với chất ma túy.
Công an Quảng Nam phát hiện trên địa bàn tỉnh xảy ra tình trạng một số học sinh mua búp bê KumaThong về thờ cúng cầu học giỏi.
Sở Lao động, Thương binh và Xã hội TPHCM cho biết tổng ngân sách dành cho các hoạt động chăm lo tết Ất Tỵ 2025 gần 909 tỉ đồng.
Tại tỉnh này, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có mức thưởng tết Dương lịch 2025 cao nhất là 42 triệu đồng, thưởng tết Nguyên đán 303 triệu đồng.
TPHCM đã có thông tin về các tiêu chí, lĩnh vực, nội dung hỗ trợ thử nghiệm có kiểm soát giải pháp công nghệ mới trong phạm vi khu công nghệ cao.
Chiều 26/12 công an Thừa Thiên - Huế đã bắt 9 người trong đường dây đánh bạc trên không gian mạng với tang số hơn 300 tỉ đồng.
Nhân viên bảo vệ Trạm Phú Hiệp, Vườn Quốc gia Tràm Chim (huyện Tam Nông), ghi nhận 7 con sếu bay ngang trạm về hướng khu A5 của Vườn.
Viện KSND tỉnh Thái Bình ban hành cáo trạng truy tố 2 cựu đại biểu Quốc hội Lưu Bình Nhưỡng và Lê Thanh Vân.
Một nhà dân ở xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh bất ngờ bốc cháy, 2 người được đưa đi cấp cứu.
Thủ tướng đề nghị lực lượng Công an nhân dân tiếp tục giữ vai trò tiên phong, gương mẫu, đi đầu trong thực hiện các chủ trương, đường lối.
Bí thư Thành ủy TPHCM Nguyễn Văn Nên đánh giá cao các kết quả tích cực về kinh tế - xã hội TPHCM trong năm 2024.
TPHCM đang quyết liệt thực hiện kế hoạch sắp xếp bộ máy thành phố theo hướng tinh - gọn - mạnh - hiệu năng - hiệu lực - hiệu quả.
Do đang điều trị bệnh lao, cựu Chủ tịch FLC Trịnh Văn Quyết xin hoãn tòa, đồng thời có thêm thời gian khắc phục hậu quả.
