PNO - Ngày 10/11, Bộ Y tế đã có văn bản phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).
Theo đó, vắc xin Covaxin được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty cổ phần Y tế Đức Minh cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 7/10 và cam kết của công ty này về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
Mỗi liều vắc xin có 0,5ml chứa 6mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5ml.
 |
| Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin của Ấn Độ |
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty cổ phần Y tế Đức Minh có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của Bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Công ty phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng.
Tới thời điểm hiện tại, Việt Nam đã phê duyệt 9 loại vắc xin phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vắc xin Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vắc xin Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat-Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ). |
H.Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Đợt mưa ngập ngày 5/11, TP Đà Nẵng đã tiến hành sơ tán hơn 800 người ra khỏi các khu vực thấp trũng, ngập nước...
Ca sĩ Quốc Kháng tự giới thiệu là cháu lãnh đạo rồi cấu kết với một số người khác nhằm “chạy án” cho 1 bị can với số tiền 9 tỉ đồng.
Sáng ngày 5/11, Báo SGGP đã tổ chức lễ họp báo, công bố về danh sách, các hạng mục danh giá của bóng đá Việt Nam năm vừa qua.
Lực lượng công an xuyên đêm tìm kiếm du khách nước ngoài bị lạc đường tại Vườn Quốc gia Hoàng Liên.
Bộ Tư lệnh Vùng Cảnh sát biển 4 vừa phát hiện và bắt giữ tàu hàng vận chuyển khoảng 700.000 lít dầu DO trái phép trên vùng biển Tây Nam.
Phó thủ tướng, Bộ trưởng Bộ Tài chính cho biết, trong tuần tới sẽ ra mắt một công cụ AI để kiểm soát doanh thu trên sàn thương mại điện tử.
Sáng 5/11, ông Nguyễn Xuân Thắng - Ủy viên Bộ Chính trị - đã đến dự, chung vui trong ngày hội đại đoàn kết toàn dân tộc tại TP Huế.
Đường Mẹ Suốt được xem là “rốn lũ” ở Đà Nẵng. Sáng nay, mực nước ngập ghi nhận dâng cao lên 81cm buộc chính quyền phải di dời người dân.
Hơn 400 hộ dân cùng khu nuôi trồng thủy sản xã Giang Hải (huyện Phú Lộc, tỉnh Thừa Thiên - Huế) đang bị nước biển xâm thực ngày mỗi lớn.
Công an quận Hoàn Kiếm khởi tố vụ án để điều tra, xử lý nhóm thanh thiếu niên đua xe, gây tai nạn khiến cô gái 27 tuổi thiệt mạng.
Phó chủ tịch UBND TPHCM Bùi Xuân Cường đã chỉ đạo các sở, ngành giải quyết ngay nhiều công việc nhằm "giải cứu" dự án ngăn triều 10 ngàn tỉ đồng.
Đà Nẵng tiếp tục mưa rất to từ rạng sáng 5/11 đến nay, nhiều tuyến phố đã ngập sâu, quân đội được điều động di dời dân và bảo vệ tài sản.
Sáng nay, Đà Nẵng bắt đầu mưa rất to kéo dài, nhiều trường và phụ huynh đã chủ động cho học sinh nghỉ học.
Phải khuyến khích người dân "dù khó khăn đến mấy, cũng nỗ lực cho con hoàn thành trình độ phổ thông".
Công an tỉnh Sóc Trăng vừa triển khai phương án đảm bảo an ninh, trật tự cho lễ hội Oóc Om Bóc - Đua ghe ngo Sóc Trăng lần thứ VI.
Dự án Hạc Thành Tower (Thanh Hóa) được giao đất với giá chưa đến một nửa theo quy định, gây thiệt hại cho Nhà nước hơn 55,8 tỉ đồng.
Bằng các thủ đoạn giả danh lãnh đạo Công an tỉnh Tiền Giang, Thiện đã lừa đảo chiếm đoạt tổng số tiền hơn 4,5 tỉ đồng.
Sau khi gây tai nạn khiến một người tử vong, nhóm thanh thiếu niên đã điều khiển xe bỏ chạy khỏi hiện trường.
