Bộ Y tế khẳng định 7 loại thuốc của VN Pharma nhập khẩu chưa về Việt Nam

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Tòa án nhân dân cấp cao TP.HCM trả lời về những câu hỏi đối với bộ này trong phiên xét xử phúc thẩm vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại công ty cổ phần VN Pharma" ngày 19/10 năm 2017.

Thuốc H-Capital không phải thuốc giả mà là thuốc kém chất lượng

Thứ nhất, về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai?

Nguyễn Minh Hùng và những đồng phạm trong vụ án VN Pharma tại phiên tòa phúc thẩm

Bộ Y tế cho biết, theo Quy định định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật dược năm 2005, không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định.

Ngoài ra, Bộ Y tế cho rằng, các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10 (TP.HCM) và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra.

Thứ hai, liên quan tới Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực nhưng vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita. Bộ Y tế giải thích, theo Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp; cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu.

DN chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện

Thứ ba, về việc ghi một số nội dung thuốc không thống nhất với hồ sơ, cụ thể là tuổi thọ trong tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm là 36 tháng kể từ ngày sản xuất nhưng hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất, theo Bộ Y tế, điều này không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc là phù hợp với quy định về dược.

Kết luận của Hội đồng giám định cho thấy một số nội dung liên quan đến 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược. Bộ Y tế đánh giá: “Đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu”.

Bộ Y tế chính thức trả lời nhiều vấn đề khúc mắc trong vụ án của Công ty VN Pharma

Thứ tư, trả lời câu hỏi Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?

Bộ Y tế cho hay, theo quy định của Luật dược, thuốc giả là thuốc không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. Trong khi đó, thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

Đối chiếu với quy định này, Bộ Y tế khẳng định, H-Capital là thuốc kém chất lượng, không được lưu hành và sử dụng.

“Theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% -105%), kết quả kiểm nghiệm tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%)”.

Hồ sơ thẩm định 7 loại thuốc của "công ty ma" đều đạt yêu cầu

Liên quan tới việc cấp phép cho 7 loại thuốc của nhà sản xuất Helix Pharmaceutical Inc. Canada do Công ty VN Pharma nộp, theo Bộ Y tế, tất cả các hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu và được các chuyên gia thẩm định đề xuất cấp số đăng ký.

Bộ Y tế chỉ rút đăng ký của 7 loại thuốc này sau khi nhận được công văn của Bộ Ngoại giao thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP, ... của thuốc H-Capita do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất là không đúng.

Theo dữ liệu của Tổng cục Hải quan và kiểm tra của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế khẳng định chưa có lô thuốc nào của 7 thuốc trên được nhập khẩu vào Việt Nam. Do đó cũng không có lô thuốc nào được bán trên thị trường.

Tòa án đặt câu hỏi: “Khi lô thuốc về Việt Nam, công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn là đúng hay sai?”.

Bộ Y tế cho biết, Cục Quản lý Dược đã xin ý kiến các thành viên Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam về việc “đồng ý để những công ty nước ngoài nào đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ.

Đề xuất trên đã được toàn bộ 9 thành viên của Hội đồng nhất trí và được Thứ trưởng Cao Minh Quang ký đồng ý vào ngày 8/12/2011.

Ngày 2/12/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 20314/QLD-KD với nội dung “đồng ý để công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam, được nhập khẩu thuốc do công ty Austin Pharma Specialties Co. cung cấp theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam số 08/GP-2011/03 cấp ngày 06/10/2011”.

“Việc các đối tượng làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý Dược gửi Công ty Austin Specialties Ltd. để nhập khẩu thuốc H-Capita tại Đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/ 2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép”, văn bản ghi rõ.

H.Anh