Bộ Y tế: "Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nano Covax"

Bộ Y tế khẳng định chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nano Covax

Chiều 28/8, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí chính thức liên quan cuộc họp khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) về việc xem xét kết quả giữa kỳ, diễn ra hôm 22/8.

Trong thông cáo, Bộ Y tế khẳng định tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vắc xin trong nước, trong đó có Công ty Nanogen - đơn vị nghiên cứu, phát triển vắc xin Nano Covax.

Theo Bộ Y tế, vắc xin là sản phẩm đặc biệt, tác động tới cả cộng đồng. Do đó, việc nghiên cứu, cấp phép cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt phải tham vấn các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC)… Đồng thời, cần có những bước đi cẩn trọng để đánh giá tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Tại cuộc họp ngày 22/8, Hội đồng đạo đức đã đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) pha 3a vắc xin này, với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng đạo đức thống nhất kết luận vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm của vắc xin đã có kết quả, tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (trên chủng Delta và Alpha) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

"Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nano Covax. Cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng", thông cáo báo chí của Bộ Y tế nêu.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax, Hội đồng đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký) để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax theo quy định.

Hội đồng cũng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc xin Nano Covax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vắc xin Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, Bộ Y tế lưu ý, vắc xin này có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người được tiêm vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu pha 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành vắc xin Nano Covax khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn.

H.Anh