PNO - Bộ Y tế vừa cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm COVID-19 để sử dụng trong việc sàng lọc, phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế vừa ký Quyết định số 774/QĐ-BYT cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm COVID-19 do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đăng ký. Công ty này có trách nhiệm in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh sản phẩm chẩn đoán. Các số đăng ký được Bộ Y tế cấp có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Ngoài ra, công ty này có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) mỗi tháng 1 lần. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn của 2 sinh phẩm được cấp số đăng ký này.
 |
| Phân lập virus corona trong phòng an toàn sinh học cấp 3 tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương |
Kết quả đánh giá bước đầu của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho rằng bộ xét nghiệm này có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, cúm A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.
Trước đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã họp bàn và giao đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm phát hiện COVID-19 cho Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á. Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, Công ty Việt Á phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Liên quan đến việc chế tạo bộ sinh phẩm này, trước đó, vào ngày 2/3/2020, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống dịch bệnh COVID 19 cũng đã nghe báo cáo kết quả đánh giá bước đầu bộ sinh phẩm xét nghiệm nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á.
Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, các bộ kit test của Học viện Quân Y hợp tác với Công ty Việt Á nghiên cứu về cơ bản rất tốt, giải pháp khả thi. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 kit test/ngày.
Bộ Y tế sẽ đăng ký sinh phẩm với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức liên quan; tiếp đó sẽ tiến hành sản xuất đại trà để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.
An Vũ
| Chia sẻ bài viết: |
Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 gần đây đã liên tục tiếp nhận các bệnh nhân đột quỵ. Số ca đột quỵ có xu hướng tăng so với cùng kỳ.
Theo Cục An toàn thực phẩm, trong số 80 người tham dự ở một trung tâm hội nghị tại Hà Nội, 14 người phải nhập viện và 2 người tử vong.
4 nạn nhân sống sót trong vụ phóng hỏa quán cà phê tại Hà Nội có phổi bám đầy muội đen và tổn thương nặng.
Đây là khẳng định của Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận tại buổi gặp mặt báo chí vào chiều 20/12.
Các y bác sĩ trẻ mang đến những món quà đặc biệt cho bệnh nhi ung bướu nhân dịp lễ Giáng sinh.
Sáng 20/12, lãnh đạo, phòng CTXH của BV Nhi Đồng 1 TPHCM phối hợp cùng các nhà hảo tâm tổ chức tiệc Giáng sinh cho các bé đang điều trị nội trú.
Nâng mũi bằng chỉ ở spa, 3 tháng sau, mũi cô gái bắt đầu sưng đỏ, mưng mủ và thủng, sống mũi bắt đầu lộ ra các sợi chỉ.
Trong những năm gần đây, BioAmicus đã trở thành người bạn đồng hành đáng tin cậy của hàng triệu gia đình Việt Nam.
Bên cạnh yếu tố di truyền, lối sống không lành mạnh hoặc tập luyện thể thao quá sức cũng là tác nhân thúc đẩy bệnh tự miễn khởi phát.
Nếu theo dõi từ 2-3 ngày mà các triệu chứng không thuyên giảm thì bệnh nhân cần phải đi khám.
Sáng 19/12, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh khai trương bệnh viện đa khoa hiện đại tại quận 8, TPHCM.
84 công nhân ở Nghệ An phải nhập viện cấp cứu được xác định do ngộ độc thực phẩm, nghi do Histamin có trong mẫu cá bạc má chiên.
Sáng 19/10, Bệnh viện Trung ương Huế cho biết vừa ghép tủy đồng loại cứu sống 2 bệnh nhi bị tan máu bẩm sinh.
Bé trai 2 tháng tuổi ở Yên Bái xuất hiện sẩn đỏ rải rác ở mông sau đó tiến triển thành các mảng, bọng nước, lan dần khắp tay chân, cổ.
Trong 4 nạn nhân của vụ cháy quán cà phê “hát cho nhau nghe”, có 2 người đang trong tình trạng sức khoẻ diễn biến xấu do bị ngạt khói.
Lợi ích nhận thức cấp tính của hoạt động thể chất không chỉ kéo dài trong vài phút hoặc vài giờ mà còn kéo dài đến ngày hôm sau.
Bị cốc nước sôi đổ lên tay, bé 13 tháng được người thân đưa tới nhà thầy lang đắp thuốc, khiến vết bỏng bị tổn thương nặng kèm nhiễm khuẩn.
Đau cột sống thắt lưng mạn tính, cụ bà 85 tuổi thường xuyên tự mua thuốc điều trị, trong đó có thành phần giảm đau, gây tác dụng phụ nguy hiểm.
