PNO - Bộ Y tế vừa cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm COVID-19 để sử dụng trong việc sàng lọc, phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế vừa ký Quyết định số 774/QĐ-BYT cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm COVID-19 do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đăng ký. Công ty này có trách nhiệm in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh sản phẩm chẩn đoán. Các số đăng ký được Bộ Y tế cấp có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Ngoài ra, công ty này có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) mỗi tháng 1 lần. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn của 2 sinh phẩm được cấp số đăng ký này.
 |
| Phân lập virus corona trong phòng an toàn sinh học cấp 3 tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương |
Kết quả đánh giá bước đầu của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho rằng bộ xét nghiệm này có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, cúm A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.
Trước đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã họp bàn và giao đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm phát hiện COVID-19 cho Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á. Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, Công ty Việt Á phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Liên quan đến việc chế tạo bộ sinh phẩm này, trước đó, vào ngày 2/3/2020, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống dịch bệnh COVID 19 cũng đã nghe báo cáo kết quả đánh giá bước đầu bộ sinh phẩm xét nghiệm nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á.
Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, các bộ kit test của Học viện Quân Y hợp tác với Công ty Việt Á nghiên cứu về cơ bản rất tốt, giải pháp khả thi. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 kit test/ngày.
Bộ Y tế sẽ đăng ký sinh phẩm với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức liên quan; tiếp đó sẽ tiến hành sản xuất đại trà để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.
An Vũ
| Chia sẻ bài viết: |
Sau khi tập luyện với cường độ cao, nam huấn luyện viên thể hình bị khó thở, đau tức ngực và được đưa vào bệnh viện cấp cứu.
Rối loạn lo âu hoảng sợ hay stress cấp tính làm cho người bệnh cảm thấy hoảng loạn.
Người đàn ông lái máy xúc (36 tuổi) ở Thanh Hóa phải thở máy, lọc máu liên tục sau nhiều ngày sốt cao không giảm.
Bé gái 10 tuổi ở Phú Thọ nhập viện trong tình trạng men gan tăng cao gấp 70 lần so với bình thường bởi hội chứng hiếm gặp và nguy hiểm.
Sau khi Báo Phụ nữ TPHCM đăng tải loạt bài viết "Hãi hùng nước sinh hoạt ở chung cư", cơ quan chức năng đã vào cuộc kiểm tra.
Lãnh đạo TP cho phép Sở Y tế thành lập Hội đồng thẩm định phương án giá gồm thành viên là đại diện của Sở Y tế, Sở Tài chính, BHXH TP...
Đây là chỉ tiêu mà Bộ Y tế đặt ra đến năm 2025 nhằm phòng, chống kháng thuốc.
Khi bác sĩ của bệnh viện tới cấp cứu, bé trai 7 tuổi (Phú Thọ) bị cửa cuốn kẹp vào cổ đã ngừng tuần hoàn.
Ngày 18/11, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương cho biết vừa tiếp nhận 1 bệnh nhân nguy kịch vì mất nửa lượng máu trong cơ thể do bệnh sốt xuất huyết.
Trước thực trạng quản lý, kiểm định nước sinh hoạt ở chung cư còn nhiều bất cập khiến chất lượng nước chưa bảo đảm, các chuyên gia đã đề xuất giải pháp.
Nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời, nhồi máu cơ tim có thể dẫn đến tử vong.
Chiều 15/11, lãnh đạo Bệnh viện Trung ương Huế thông tin, đội ngũ y bác sĩ đã cứu sống một trẻ sơ sinh bị vàng da tan máu nặng, hiếm gặp.
Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Văn Vĩnh Châu cho biết phát triển chuyên sâu y dược cổ truyền thuộc định hướng phát triển của ngành y tế TPHCM.
Theo chuyên gia, mua bán thuốc online là xu hướng tất yếu, không thể tư duy "không quản được thì cấm" mà phải có hành lang pháp luật để quản lý.
Nam bệnh nhân chi 20 triệu đồng để hút mỡ bụng và bị nhiễm trùng dương vật phải vào bệnh viện cấp cứu.
Sở Y tế TPHCM đang phối hợp với Công an TP Thủ Đức làm rõ vụ người phụ nữ tử vong nghi do bị sốc phản vệ.
Sản phụ mắc sốt xuất huyết nhập viện trong tình trạng vỡ ối sớm và tiểu cầu hạ thấp nghiêm trọng đe dọa tính mạng cả mẹ và con.
Giá khám chữa bệnh giữ nguyên cơ cấu và định mức ban hành nhưng điều chỉnh yếu tố tiền lương từ mức 1,8 triệu đồng sang 2,34 triệu đồng.
