PNO - Theo trang web chính thức của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), bộ kit xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit do Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất chưa đủ điều kiện phê duyệt.
Vào cuối tháng 4/2020, Bộ KH&CN đưa tin bộ thử nghiệm COVID-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR KIT do Công ty Cổ phần nghệ Việt Á sản xuất đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) chấp thuận.
Theo đó, sản phẩm được đánh giá theo Quy trình sử dụng Khẩn cấp (EUL) và có mã số EUL 0524-210-00. Quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp EUL được WHO đưa ra nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các chẩn đoán trong ống nghiệm (in vitro), vốn cần thiết trong các tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, cũng như hỗ trợ quyết định mua sắm của Liên Hiệp Quốc và các quốc gia thành viên.
Quy trình EUL bao gồm đánh giá Hệ thống Quản lý chất lượng, Kế hoạch giám sát sau thị trường và các tài liệu sản xuất cụ thể cũng như đánh giá bằng chứng về sự an toàn và hiệu suất. Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp EUL, các quốc gia có thể phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận.
 |
| Báo cáo phản hồi của WHO vào tháng 10/2020 cho thấy sản phẩm của Việt Á không thỏa mãn điều kiện cấp phép thu mua theo quy trình EUL |
Trên thực tế, Công ty Việt Á đã nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp theo quy trình EUL của WHO. Vào tháng 4/2020, khi nhận được hồ sơ của Việt Á, WHO đã trả lời bằng một thư xác nhận xem xét và bắt đầu quy trình giám định.
Đến tháng 10/2020, WHO đưa ra kết luận và đăng tải công khai trên website của mình. Trong báo cáo nêu rõ: “Bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TPHCM không đủ điều kiện để được đưa vào chương trình thu mua của WHO”.
Giải thích lý do, báo cáo tiết lộ hồ sơ do công ty Việt Á đệ trình không đưa ra bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, đồng thời yêu cầu Việt Á sớm cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng.
Lần cập nhật ngày 9/6/2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá EUL, với lưu ý rằng những hồ sơ này đã được đánh giá nhưng không cung cấp đủ bằng chứng, tài liệu cần thiết về tính an toàn, hiệu quả, cũng như hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có sản phẩm kit xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00. Dù vậy, phía công ty Việt Á liên tục sử dụng số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00 để quảng bá, bóp méo sự thật rằng WHO đã xét duyệt sản phẩm kit xét nghiệm.
 |
 |
| Trong danh sách cập nhật vào tháng 6/2021, WHO tiếp tục nhấn mạnh sản phẩm của Việt Á chưa vượt qua quy trình thẩm định và cần được bổ sung hồ sơ |
Tuy nhiênvào tháng 3/2020, sản phẩm xét nghiệm của Việt Á đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tạm thời và cấp phép chính thức vào tháng 12/2020 sau giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trong nước, việc cố ý diễn giải sai thư trả lời của WHO, mạo nhận kết quả kiểm định hoàn toàn mang yếu tố vi phạm pháp luật về thương mại và y tế.
Hiện tại, thông tin bộ kit test của Việt Á được WHO phê duyệt đăng trên cổng thông tin của Bộ KH&CN đã bị xóa.
Linh La
| Chia sẻ bài viết: |
Theo điều tra dân số toàn quốc lần thứ bảy, Trung Quốc đang “dư” gần 35 triệu nam giới so với phụ nữ, khiến tỉ lệ giới tính chênh lệch quá lớn,
Mệnh danh là thủ đô ô nhiễm nhất thế giới, nhiều năm qua thủ đô Delhi (Ấn Độ) luôn chìm trong khói bụi và sương mù.
Hội đồng địa phương đảo Skyros đã bác bỏ kế hoạch phát triển đô thị được đề xuất để ủng hộ việc duy trì lối sống truyền thống của nơi này.
Các chuyên gia đã cảnh báo về mối nguy hiểm của căn bệnh 'sốt lười' đáng sợ, sau khi loại virus này truyền từ mẹ sang thai nhi khiến thai chết lưu.
Ngày 20/11, một phụ nữ Thái Lan được cho là kẻ giết người hàng loạt đã bị kết án tử hình vì tội giết người bằng xyanua.
Nghiên cứu mới cho thấy hầu hết sinh viên tốt nghiệp ngành y của Trung Quốc, đều từng nếm trải ít nhất 1 hành vi xấu từ cấp trên.
Từ một người muốn kết thúc cuộc đời nhưng rồi được cứu sống, Derek Pfaff, cho biết anh đã được trao "cơ hội sống thứ hai" nhờ ca phẫu thuật ghép mặt.
Trường hợp thiếu niên bị nhiễm cúm gia cầm ở British Columbia cho thấy, vi-rút đã trải qua biến đổi, để dễ lây truyền từ người sang người hơn.
Ngày 19/11, Tổng thống đắc cử Donald Trump tuyên bố chọn nữ đô vật chuyên nghiệp Linda McMahon làm Bộ trưởng Giáo dục.
Một cuộc khảo sát toàn cầu do một công ty nghiên cứu của Pháp thực hiện cho thấy người Nhật Bản ít khi hài lòng về đời sống tình yêu.
Ngày 19/11, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã phê duyệt vắc xin đậu mùa khỉ (mpox) của công ty dược phẩm Nhật Bản KM Biologics để sử dụng khẩn cấp.
Việc nhiều trường học phải đóng cửa vì thiếu học sinh do tỉ lệ sinh thấp đang đe dọa triển vọng của nghề giáo ở nhiều nơi trên thế giới.
Bộ Phụ nữ, trẻ em và bảo vệ xã hội Fiji báo động về số lượng các vụ lạm dụng và bỏ bê trẻ em ngày càng tăng.
Theo báo cáo do Cục Cảnh sát hình sự Liên bang Đức (BKA) công bố ngày 19/11, tổng cộng có 180.715 phụ nữ được báo cáo là nạn nhân của bạo lực.
Ngày càng nhiều trường mẫu giáo và nhà trẻ sẽ đóng cửa trong tương lai, dẫn đến cơ sở hạ tầng chăm sóc trẻ em không đầy đủ.
Gần đây, Na Uy đã giới thiệu TV BRA - kênh truyền hình đầu tiên trên thế giới do những người khuyết tật học tập điều hành.
Ngày 19/11, dữ liệu Cục Thống kê Hàn Quốc cho thấy 7 trong số 10 phụ nữ Hàn Quốc trải qua sự gián đoạn sự nghiệp do mang thai và nuôi con.
Những người thuộc cộng đồng LGBT ở Afghanistan cho biết họ phải đối mặt với sự ngược đãi khi cuộc đàn áp của Taliban ngày càng gia tăng.
