Bài 4: Bảo hộ vắc-xin nội, Trung Quốc có đang làm quá?

Sau sự kiện Trường Sinh, uy tín vắc-xin nội Trung Quốc rơi vào khủng hoảng chưa từng có.

Sự kiện tiêm mũi vắc-xin ngừa ung thư cổ tử cung HPV đầu tiên tại Trung Quốc đại lục năm 2018, tại một bệnh viện tư nhân ở Hải Nam.

Vắc-xin thật giả chỉ do quy định?

Ngày 5/1/2018, Toà án Thượng Hải đưa ra phán quyết vụ án vắc-xin giả của công ty TNHH khám chữa bệnh nữ giới Mỹ Hoa Đinh Hương. Quách Kiều - đại diện pháp nhân của Mỹ Hoa - nhận án 7 năm tù, bị phạt 200 vạn nhân dân tệ. Ba nhân viên của Mỹ Hoa cũng nhận án 4-6 năm.

Theo bản án, từ tháng 7/2015 đến tháng 11/2016, dù biết rõ công ty chưa có đủ giấy phép nhập khẩu vắc-xin nhưng Quách Kiều vẫn ký quyết định để Mỹ Hoa nhập về 1,3 vạn liều vắc-xin Prevenar 13 (vắc-xin phế cầu liên hợp PCV), RotaHx (vắc-xin ngừa virus rota)... tổng cộng 11 loại để tiêm cho các trường hợp có nhu cầu.

Tại toà, luật sư của Mỹ Hoa đưa ra tổng cộng 102 loại giấy tờ chứng minh số vắc-xin là thật, bao gồm cả giấy chứng nhận đạt chuẩn của các tổ chức quốc tế, giấy chứng nhận của  tập đoàn Dược và chế phẩm sinh học Pfizer, tập đoàn Merck, giấy chứng nhận quá trình vận chuyển đảm bảo yêu cầu bảo quản vắc-xin theo quy định quốc tế, giấy xác nhận từ chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới. Mỹ Hoa cũng dẫn lời nhiều chuyên gia trong nước kiểm nghiệm độc lập số vắc-xin này là thật.

Tuy nhiên, toà án dựa vào khoản 2 điều 4 trong Luật Quản lý Dược Trung Quốc quy định, thuốc bắt buộc phải thông qua phê duyệt sản xuất trong nước. Thuốc nhập khẩu hoặc chưa thông qua phê duyệt này, bất kể hiệu quả, an toàn hay không, đều bị coi là thuốc giả. Như vậy khi Mỹ Hoa chưa có giấy phép nhập khẩu, đương nhiên đây là thuốc giả. Đến ngày 27/6, vụ án được đưa ra xét xử sơ thẩm, tội danh vẫn giữ nguyên.

Mỹ Hoa không phải trường hợp duy nhất bị phán quyết buôn thuốc giả. Năm 2013, một công ty dược ở Thâm Quyến cũng nhập một lượng lớn thuốc chống muỗi từ Hong Kong vào đại lục và bị nhận định là thuốc giả, bị thu hồi.

Năm 2018, toà án Thâm Quyến cũng tuyên phạt Tôn Dũng Bình - một người Singapore gốc Hoa - 13 năm tù với tội danh buôn thuốc chống ung thư giả. Vụ án gây xôn xao vì chỉ 3 năm trước, Tôn còn từng được Thượng Hải trao giải Bạch Ngọc Lan - một giải thưởng danh dự cho những người nước ngoài có cống hiến lớn cho thành phố. “Ở Singapore, thuốc này vẫn được sử dụng, có đủ chứng nhận là thuốc thật sao vào Trung Quốc lại thành thuốc giả?”, luật sư của Tôn phát biểu. 

Thế nhưng trong vụ vắc-xin Trường Sinh, truyền thông đều nỗ lực tránh từ vắc-xin giả, và chỉ dùng từ “không đạt chuẩn”. Nhiều chuyên gia y tế cũng lên tiếng trấn an vắc-xin Trường Sinh chỉ không có hiệu quả chứ tạm thời không nguy hại cho người dùng. Thực tế, mối nguy từ vắc-xin Trường Sinh còn lớn hơn nhiều, bởi đến giờ vẫn chưa có kết luận chính thức về thành phần, tác hại của các liều vắc-xin đã lưu hành.

“Thuốc thật thì không thể gọi là thuốc giả. Thuốc giả không thể biến thành thật” - Từ Hân, luật sư chuyên nhận các vụ án liên quan đến buôn bán dược phẩm - “Đây là thời điểm cần xem xét lại luật nhập khẩu thuốc, cách hành pháp trong vấn đề này”. Từ Hân cho rằng nếu về ngữ nghĩa, thuốc giả là chỉ thành phần không đúng, hoặc không phải dược phẩm. Thuốc ngoại vẫn cứ là thuốc thật nếu đủ giấy tờ chứng minh. “Quan trọng thuốc thật, chứ không phải thiếu giấy tờ lưu hành là thành thuốc giả”. 

Câu hỏi đặt ra là, phải chăng đang có thái độ nhất bên trọng, nhất bên khinh từ phía hành pháp Trung Quốc để bảo vệ vắc-xin nội? 

Vắc-xin ngoại không có cửa ở thị trường Trung Quốc 

Bảng giá vắc-xin ngừa viêm gan B tại một trung tâm y tế Nam Kinh. Vắc-xin nội địa giá 42 tệ/3 mũi. Vắc-xin nhập khẩu giá 240 tệ/3 mũi.

Thị trường người dùng vắc-xin ở Trung Quốc vô cùng lớn, mỗi năm có 500 triệu-1 tỷ liều dùng. Doanh thu vắc-xin nội địa chiếm 15 tỷ nhân dân tệ. Rất nhiều công ty vắc-xin trên thế giới muốn nhảy vào thị trường Trung Quốc, nhưng không đơn giản. 

Hệ thống giám sát vắc-xin ở Trung Quốc rắc rối bậc nhất thế giới. Đối với vắc-xin ngoại nhập, thủ tục càng phức tạp. Theo Luật đăng ký Dược phẩm, vắc-xin muốn được lưu hành ở thị trường này trước tiên phải được thử nghiệm lâm sàng tại cơ quan giám sát Trung Quốc. Sau đó, phải đợi từ 1-5 năm để chờ giấy phép được cơ quan giám sát dược phẩm Trung Quốc (CFDA) thông qua. Các đơn vị muốn bán vắc-xin này cũng phải có giấy phép lần nữa. Mà vắc-xin vào đến Trung Quốc cũng phải qua 3-6 tháng kiểm định. 

Bởi vậy, có được giấy phép nhập khẩu mất quá nhiều công sức.

Chẳng hạn vắc-xin ngừa ung thư cổ tử cung HPV, mặc dù năm 2006 đã ra thị trường và được hơn 100 nước trên thế giới sử dụng, thế nhưng thuốc này mãi 2016 mới có giấy phép lưu hành trong đại lục.

Tới tháng 5/2018, mũi vắc-xin HPV đầu tiên mới được tiêm ở đại lục. Giải thích cho quyết định chậm chạp này, CFDA cho rằng bản thân vắc-xin HPV có tốt hay không, có tác dụng phụ gì hay không cần thời gian kiểm nghiệm, không thể vội vã cấp phép. Hiện tại cũng chỉ có một trung tâm y tế tư nhân ở Hải Nam được cấp phép tiêm vắc-xin HPV2 và HPV4, thuốc nhập từ Hong Kong. 

Ngoài ra, giấy phép nhập khẩu cũng chỉ có hạn trong 5 năm. Năm 2015, tập đoàn dược và công nghệ sinh học Pzifer tuyên bố ngừng cung cấp vắc-xin Prevenar 7 ở Trung Quốc. Lý do là giấy chứng nhận vắc-xin của Trung Quốc cấp cho nhãn hiệu này đã hết hạn, mà đơn xin gia hạn bị CFDA từ chối. Trong khi đó, giấy phép cho Prevenar 13 khi đó đang ở giai đoạn xem xét. 

CFDA không công bố lý do từ chối đơn gia hạn PCV7 và trì hoãn giấy phép PCV13. Tờ Tài kinh nhận định đó là động thái nhằm kéo dài thời gian cho các công ty trong nước đang trong quá trình nghiên cứu sản xuất PCV. 

Thời điểm từ 2015-2017, nước này không có vắc-xin PCV. Đó cũng là lý do mà công ty Mỹ Hoa làm liều nhập PCV13 vì nhu cầu thị trường lớn. Trước đó, Mỹ Hoa vốn có giấy phép nhập khẩu vắc-xin PCV7 nhưng đã hết hạn từ tháng 5/2013. Tuy nhiên, đơn xin cấp phép mới của công ty này không hiểu vì lý do gì đã bị trì hoãn suốt 3 năm.

Ngoài ra vắc-xin phải đảm bảo các yêu cầu của Dược điển. Dược điển Trung Quốc 5 năm cập nhật 1 lần. Kể cả thuốc đang lưu hành, có giấy phép nhưng không đáp ứng đủ yêu cầu cũng sẽ bị ngừng bán. 

Tháng 10/2010, Dược điển mới thay đổi yêu cầu về dư lượng chất thimerosal trong vắc-xin và dư lượng DNA trong tế bào Vero. Nhiều loại vắc-xin đang lưu hành lập tức bị ngừng bán. Mỗi năm chỉ có 10% vắc-xin nhập khẩu được bán trên thị trường. Sau 2010, con số này giảm còn 4%.

Mai Nguyên