Bài 1: COVID-19 và mối bận tâm về an toàn vắc xin trong lịch sử

“Lấy độc trị độc”

Vắc xin - chế phẩm sinh học có tính kháng nguyên - được hiểu nôm na là vi sinh vật gây bệnh đã được làm yếu (lấy toàn bộ hoặc một phần cấu trúc gen) rồi chủ động đưa vào cơ thể, giúp tạo miễn dịch đặc hiệu đối với chính tác nhân gây ra bệnh lý đó. Theo cách hiểu đó, nguyên lý của vắc xin có lẽ đã được thực hành từ rất xa xưa như chúng ta vẫn nói với nhau là “lấy độc trị độc”.

Các thầy thuốc Đông y ở Trung Quốc 2.000 năm trước đã dùng vảy sẹo của bệnh nhân đậu mùa ủ kín, giữ ở nhiệt độ ổn định nhằm “giảm độc”. Thứ “vắc xin” đó được nghiền ra, thổi vào mũi người lành để phòng bệnh. Các nhà sư Ấn Độ uống nọc rắn giúp tạo miễn dịch cơ thể, tránh tử vong khi bị rắn cắn. Trước Công nguyên, các vị vua vùng Tiểu Á (Thổ Nhĩ Kỳ) mỗi ngày tự nếm một ít độc chất để “huấn luyện” cơ thể quen dần nếu chẳng may trúng độc.

Hơn 50 năm trước, các nhà khoa học từng tranh cãi về vắc xin đậu mùa dù khi đó, nó đã làm tử vong 500 triệu người. Năm 1979, bệnh đậu mùa được tuyên bố xóa sổ trên toàn cầu - Ảnh: Roger Smith

WHO xem đó là những cách “tiêm chủng” đầu tiên của loài người. Người đặt nền tảng cho nguyên lý sử dụng vắc xin là Edward Jenner. Năm 1796, ông tiêm virus từ mụn mủ bệnh đậu mùa trên bò (vacca) cho James Phipps (13 tuổi) để phòng bệnh đậu mùa trên người.

Thời điểm đó, việc làm của vị bác sĩ người Anh đã gây rất nhiều tranh cãi, trong đó nhiều người lo ngại mầm bệnh có thể đoạt mạng cậu bé. Sau đó, Phipps đã hoàn toàn đề kháng trước căn bệnh đang gieo rắc bao nỗi kinh hoàng. Hai năm sau, vắc xin ngừa bệnh đậu mùa chính thức được sử dụng.

Kế thừa nền tảng khoa học của Edward Jenner, bác sĩ người Pháp Louis Pasteur đã phát minh ra vắc xin phòng bệnh than, dịch tả và bệnh dại trong giai đoạn 1885-1891. Ông cũng là người mở đường cho sự ra đời của ngành miễn dịch học.

Tính đến năm 1900, thế giới có ba loại vắc xin vi khuẩn phòng bệnh thương hàn, tả, dịch hạch và hai loại vắc xin siêu vi phòng bệnh đậu mùa, bệnh dại ở người. Trong suốt thế kỷ XX, nhiều loại vắc xin khác tiếp tục được tìm ra giúp phòng các bệnh nhiễm trùng dễ tử vong như ho gà, bạch hầu, uốn ván, bại liệt, sởi, rubella và một số bệnh truyền nhiễm khác. 

Để phòng ngừa các loại bệnh nguy hiểm, các quốc gia phát triển đã tiêm vắc xin định kỳ cho trẻ em. Năm 1974, từ thành công vượt trội của chương trình phòng, chống đậu mùa ở các nước, WHO thiết lập chương trình tiêm chủng mở rộng (EPI) với mục tiêu bảo đảm mọi trẻ em dưới một tuổi đều được bảo vệ trước sáu căn bệnh lao, bại liệt, bạch hầu, ho gà, uốn ván và sởi.

EPI cũng tiêm phòng uốn ván cho phụ nữ nhằm bảo vệ bà mẹ và trẻ sơ sinh.

Trong giai đoạn này, Hội đồng Y tế Thế giới đã chính thức tuyên bố xóa sổ bệnh đậu mùa nhờ vắc xin.

Chương trình tiêm chủng mở rộng của Việt Nam được triển khai từ năm 1981 do Bộ Y tế khởi xướng với sự hỗ trợ của EPI và Quỹ Nhi đồng Liên Hiệp Quốc (UNICEF).

Đến năm 1990, việc tiêm chủng thông qua EPI đã bảo vệ được hơn 80% trẻ em trên thế giới khỏi sáu loại bệnh nguy hiểm. Chương trình còn bổ sung nhiều loại vắc xin mới vào các chương trình tiêm chủng mở rộng ở nhiều quốc gia.

Bên cạnh đó, y học không ngừng phát triển nhiều vắc xin mới, nổi bật là vắc xin phòng ngừa viêm gan B, tiêu chảy (rotaviral), vi khuẩn Hib gây viêm phổi, viêm màng não ở trẻ và người suy giảm miễn dịch, phế cầu khuẩn, virus HP gây ung thư cổ tử cung... Những loại vắc xin này đã được WHO khuyến cáo sử dụng toàn cầu.

Những loại khác như sốt vàng da, thương hàn, Ebola được tổ chức này khuyên triển khai ở các quốc gia cần thiết phải dùng vắc xin.

Năm 2000, Liên minh Toàn cầu về Vắc xin và Tiêm chủng (GAVI) được thành lập để mở rộng phạm vi của EPI, giúp các nước nghèo nhất có cơ hội tiếp cận nguồn vắc xin mới cho chương trình tiêm chủng mở rộng của quốc gia.

Dù vẫn còn khoảng 24 triệu trẻ sơ sinh chưa được tiếp nhận đầy đủ các loại vắc xin trong năm đầu đời, nhưng sự thành công của EPI được đánh giá cao thông qua việc giảm đáng kể số ca mắc sởi và bại liệt trên toàn thế giới. Cùng với uốn ván, hai bệnh này được WHO nhắm đích khống chế bằng tiêm chủng. Hiện đã có hơn 20 bệnh có thể phòng ngừa được bằng vắc xin.

Kế hoạch Hành động vắc xin toàn cầu (GVAP) gồm 194 quốc gia thành viên được Đại hội đồng Y tế Thế giới thông qua vào tháng 5/2012 nhằm ngăn chặn hàng triệu ca tử vong đến năm 2020 bằng cách tiếp cận công bằng với vắc xin. GVAP là một nỗ lực chưa từng có nhằm tập hợp các chuyên gia y tế, dịch tễ và miễn dịch học trong giai đoạn được gọi là “thập niên hợp tác vắc xin”.

Vắc xin phòng, chống COVID-19 - Ảnh: Reuters

Tháng 5/2017, nghị quyết về tăng cường tiêm chủng đã được bộ y tế của 194 quốc gia thành viên GVAP thông qua. Nghị quyết kêu gọi các nước tăng cường quản lý và lãnh đạo các chương trình tiêm chủng quốc gia, đồng thời cải thiện hệ thống theo dõi, giám sát nhằm tối ưu hóa hiệu suất chương trình.

Nghị quyết cũng kêu gọi các quốc gia mở rộng các dịch vụ tiêm chủng ngoài giai đoạn sơ sinh, huy động tài chính trong nước và tăng cường hợp tác quốc tế để đạt các mục tiêu của GVAP.

WHO cũng đã chủ trì xây dựng Chiến lược tiêm chủng năm 2020 (IA2020) để giải quyết những thách thức liên quan đến vắc xin trong mười năm tới. Chiến lược IA2030 sau đó sẽ mở rộng lợi ích của vắc xin cho mọi người, ở khắp mọi nơi.

Lợi ích của vắc xin vượt xa rủi ro

Từ thuở bình minh của miễn dịch học, người ta đã quan tâm đến tính an toàn của vắc xin. Các vấn đề liên quan quy định an toàn phải bao hàm cả trước và sau khi vắc xin được cấp phép lưu hành. Tuy nhiên, theo WHO, tương tự thuốc điều trị, các loại vắc xin đang được sử dụng trong các chương trình tiêm chủng quốc gia dù được đánh giá an toàn và hiệu quả, vẫn không hoàn toàn tránh khỏi rủi ro và tác dụng phụ không mong muốn sau tiêm. 

Hầu hết các tác dụng phụ là nhỏ như mẩn đỏ tại chỗ tiêm, sốt, nhưng cũng có các phản ứng nghiêm trọng hơn như co giật, dị ứng, động kinh, sốc phản vệ hệ thống... Các triệu chứng sốc phản vệ có thể bao gồm khó thở, mất ý thức và tụt huyết áp. Tình trạng này có thể gây tử vong và cần được chăm sóc y tế ngay dù tần suất rất thấp.

Thế nhưng, khác với thuốc, bất kỳ tác dụng phụ nào sau tiêm vắc xin - dù nặng hay nhẹ - đều vượt quá khả năng “chịu đựng” của người dân, bởi chế phẩm này luôn được sử dụng cho người khỏe mạnh để phòng bệnh. Do vậy, tiêu chuẩn an toàn đối với thuốc chủng ngừa luôn cao hơn thuốc chữa bệnh và yêu cầu trong công tác phát hiện, điều tra phản ứng bất lợi sau tiêm (AEFI) của vắc xin phải lớn hơn, cấp bách hơn bất kỳ dược phẩm nào.

Cục quản lý dược của các quốc gia có trách nhiệm đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả khi vắc xin được sử dụng trong thực tế và đánh giá khả năng tạo miễn dịch trên một quần thể trước khi đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia.

Đối với quá trình nghiên cứu, sản xuất trước đó, các thử nghiệm lâm sàng vắc xin thường phải được tuân thủ nghiêm ngặt qua bốn giai đoạn. Đặc biệt, giai đoạn IV là các thử nghiệm được thực hiện cuối cùng sau khi vắc xin được cấp phép và giới thiệu. Khâu này giúp mở rộng bằng chứng về tính đặc hiệu của sản phẩm. 

Sau khi được giới thiệu, vắc xin phải tiếp tục trải qua các cuộc đánh giá kỹ lưỡng và liên tục về quy trình sản xuất, độ an toàn trên thực tế tiêm chủng. Các AEFI được điều tra cẩn thận, xác định nguyên nhân và cung cấp phản hồi bảo đảm rằng vắc xin an toàn cho toàn bộ dân số. Nhà sản xuất có trách nhiệm chứng minh từng lô vắc xin được xuất xưởng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật do cục quản lý dược đưa ra. Cục chịu trách nhiệm trên cả quy trình phát hành lô vắc xin chính thức dựa trên dữ liệu do nhà sản xuất cung cấp và kiểm tra xác nhận.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), họ có bằng chứng khoa học vững chắc rằng, lợi ích của vắc xin vượt xa nguy cơ. Những lo lắng về an toàn vắc xin trong quá khứ tại Mỹ và cách giải quyết vấn đề đã giúp CDC đi đến kết luận đó.

Năm 1955, một số lô vắc xin chứa virus bại liệt sống (đã vượt qua thử nghiệm an toàn bắt buộc) được dùng cho người dân khiến hơn 250 người lành bị mắc bệnh bại liệt. Vắc xin đã được thu hồi ngay sau đó.

Cho đến năm 2013, Công ty Merck phải thu hồi một lô Gardasil - vắc xin chống u nhú (HPV) - sau một lỗi trong quá trình sản xuất: các lọ chứa hạt thủy tinh bị vỡ. 

Sự cố từ vụ “bại liệt” tạo ra cột mốc trong lịch sử sản xuất vắc xin khi sự giám sát của chính phủ trở nên gắt gao, tạo ra một hệ thống quản lý vắc xin tốt hơn. Quan trọng hơn, các rủi ro trong việc tiêm phòng đã thúc đẩy sự ra đời của Chương trình quốc gia bồi thường thương tật do vắc xin (VICP), trong đó sử dụng bằng chứng khoa học để xác định liệu vắc xin có thể là nguyên nhân gây ra bệnh tật hoặc tổn thương hay không.

VICP sẽ bồi thường cho những cá nhân được xác định bị tổn hại do vắc xin và đây là một biện pháp kiểu mẫu để bảo đảm tất cả những người bị ảnh hưởng của vắc xin được giải quyết quyền lợi một cách kịp thời, công bằng. VICP cũng góp phần bảo vệ các hãng sản xuất khỏi các trách nhiệm tài chính khi “lâm nạn”.

Bản thân CDC cũng là một thành quả từ quá khứ đến hiện tại, với châm ngôn mới nhất “an toàn vắc xin là ưu tiên hàng đầu của CDC và các đối tác liên bang trong công tác cung cấp vắc xin COVID-19”. Theo họ, Mỹ hiện có nguồn cung cấp vắc xin lâu đời và an toàn nhất trong lịch sử. CDC xem an toàn vắc xin là phần quan trọng tương đương các biện pháp ứng phó quốc gia đối với đại dịch COVID-19.

Thay đổi quan điểm khi biến thể Delta xuất hiện

Theo The New York Times ngày 15/7, biến thể Delta của virus SARS-CoV-2 đã khiến nước Mỹ “đoàn kết” hơn đối với quan điểm ủng hộ vắc xin. Biến thể mới đang làm gia tăng khoảng cách an toàn giữa người đã được tiêm chủng và chưa được tiêm chủng ở thành phố New York và trên toàn quốc. Các ca bệnh đang tăng lên khi những người chưa được tiêm chủng nhiễm Delta dù số ca nhập viện và tử vong vẫn ở mức thấp. Việc lo lắng về tác dụng phụ của vắc xin COVID-19 có vẻ đang lùi dần. Đông Nam Á là khu vực bị ảnh hưởng nặng nhất của biến thể Delta.

Khám sàng lọc trước khi tiêm vắc xin phòng, chống COVID-19 tại TPHCM (tháng 6/2021) - Ảnh: N.A.

Ủy ban Giám sát thuốc quốc gia Pháp (ANSM) cho biết, đến nay, chương trình tiêm chủng đại trà khởi đầu vào đầu tháng 12 năm ngoái trên toàn thế giới đã ghi nhận ít nhất 13 loại vắc xin COVID-19 khác nhau đang được lưu hành, trong đó có hai loại vắc xin đang phổ biến hoặc sắp triển khai ở Việt Nam là AstraZeneca và Pfizer.

Theo ANSM, vắc xin AstraZeneca (hay còn gọi Vaxzevria) sử dụng một phiên bản suy yếu của virus cảm lạnh thông thường (adenovirus) chứa vật liệu di truyền là protein của COVID-19. Khi tiêm vào người, vắc xin “mồi” cho hệ thống miễn dịch bằng protein tăng đột biến do nó tạo ra, giúp tấn công SARS-CoV-2 nếu virus này xâm nhập cơ thể.

AstraZeneca do Công ty AstraZeneca và Đại học Oxford (Anh) phát triển, được cấp phép lưu hành tại châu Âu vào ngày 29/1. Đây là loại vắc xin được sử dụng nhiều thứ hai ở Pháp sau Pfizer, bất chấp nguy cơ tác dụng phụ đông máu của nó.

Pfizer - do Pfizer-BioNTech phát triển - là loại vắc xin hiệu quả nhất đối với COVID-19 trên thị trường hiện nay. Việc phân phối vắc xin từ phòng thí nghiệm Pfizer được thực hiện trên cơ sở sáu liều cho mỗi lọ. Các đánh giá mới về tác dụng phụ của nó là viêm cơ tim, nhưng ngược lại, Pfizer cam kết bảo vệ người tiêm trước biến thể Delta. Cả hai loại này đều cần phải tiêm hai mũi để bảo đảm cơ thể đạt miễn dịch với COVID-19.

CDC Hoa Kỳ cho rằng, cùng với các biến thể mới, vắc xin được phát triển và dần trở nên sẵn có, kiến thức của người dân về sự an toàn vắc xin tăng lên qua quá trình triển khai sẽ là một phần quan trọng giúp chiến dịch tiêm chủng của các quốc gia thành công. Bất cứ thuốc hay vắc xin nào cũng đều có tác dụng phụ không mong muốn, nhưng tỷ lệ rủi ro là rất nhỏ so với hiệu quả bảo vệ của chúng trước dịch bệnh, nhất là vào lúc này.

Vì vậy, theo WHO, chỉ có sự tin tưởng của người dân đối với tính an toàn “được hiểu như thế” về vắc xin mới bảo đảm cho sự thành công của các chương trình tiêm chủng. 

Quốc Ngọc

(Còn nữa)